阿斯利康又一款「重磅炸弹」国内获批新适应症

8 月 7 日，阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液新适应症在中国正式批准，用于儿童（6 至＜12 岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

▍临床试验支持其在儿童群体中使用

此次批准是基于全球多中心、开放标签的 TATE III 期临床试验的积极结果。这是是一项在美国和日本开展的开放标签 III 期临床研究，旨在评估本瑞利珠单抗在 6-11 岁 SEA 儿童患者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）及长期安全性。

在该临床试验中，本瑞利珠单抗采用皮下注射方式，前三次每 4 周注射一次，之后每 8 周注射一次。结果显示，该试验达到了主要研究终点，其在 6-11 岁 SEA 儿童中，具有良好的药代动力、药效特征与安全性，与青少年及成人研究结果一致，支持其在儿童群体中使用。

本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗 IL-5R 生物制剂，此前于 2024 年 8 月首次被 NMPA 批准用于成人和 12 岁及以上青少年 SEA 的维持治疗。在美国，本瑞利珠单抗已经获批 3 项适应症：

▶用于 12 岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗（2017 年 11 月）；

▶用于 6 至 11 岁嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的附加维持治疗（2024 年 4 月）；

▶用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（2024 年 9 月）。

▍重度哮喘治疗未来将有更多选择

中国首个用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的抗白细胞介素-5（IL-5）靶向生物制剂，是GSK的美泊利珠单抗注射液，于2024年1月获批。

美泊利珠单抗作为首个获批上市的抗IL-5单克隆抗体生物制剂，已在中国获得批准用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），并被用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。美泊利珠单抗通过直接靶向结合并抑制IL-5分子，从而减少嗜酸性粒细胞的发育、成熟和活化。

在一项头对头的全球三期临床试验（MANDARA）的研究中，本瑞利珠单抗治疗组中有33.6%的患者达到临床缓解（CR3），28.0%的患者达到CR4；而美泊利珠单抗治疗组中，22.3%的患者达到CR3，12.4%的患者达到CR4。

随着重度哮喘生物制剂选择的多样化，关于各个生物制剂疗效获益、疗效对比的讨论也日益热烈。生物制剂领域研究热情盛况空前，重度哮喘治疗未来将有更多选择。

来源：新浪医药综合

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