北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津力生制药股份有限公司的盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、餐后条件下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252977，首次公示信息日期为2025年8月6日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期一次，75mg（按C₁₇H₂₇NO₂计），用药时程为单次给药，7天为一个给药周期，共2个周期。本次试验主要目的为评价餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
盐酸文拉法辛缓释片为化学药物，适应症为抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。抑郁症以显著而持久的心境低落为主要特征，有情绪低落、兴趣减退等表现；广泛性焦虑障碍则是过度且难以控制的担忧，可伴坐立不安、易疲劳等。诊断主要依据症状及精神检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC₀₋ₜ，AUC₀₋∞；次要终点指标包括Tmax，t₁/₂，λz，AUC_%Extrap，CL/F，Vd/F等；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数34人。
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