广东
8月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）的扩产申请，该药是目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。此次扩产获批将提升药品供应能力，更高效地响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求。
IgA肾病是一种常见的原发性肾小球疾病，我国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一。目前，我国IgA肾病患者预估超过500万名，每年新增确诊患者超过10万例。中国IgA患者的疾病进展普遍快、预后差，过去缺少有效的对因治疗手段，多数患者在确诊后15年内会进展为终末期肾病。
耐赋康®于2023年11月在中国获批，填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白。在全球III期NefIgArd研究中，该药能使肾功能下降风险降低50%；中国人群数据分析显示，该药能减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
2024年11月，耐赋康®被纳入国家医保药品目录，切实减轻了患者及家庭的治疗负担；2025年5月，该药获NMPA完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，惠及更多患者；并成为目前唯一同时被国际（2024版KDIGO指南）和国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，确立了其一线治疗基石地位。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“耐赋康®的扩产将加速对因治疗的普及，今后我们也将持续推动其可及性与可负担性，加速其从‘改变治疗格局’迈向‘重塑治疗标准’。”
云顶新耀首席执行官罗永庆
目前，耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）获得批准。
南都N视频记者 曾文琼
实习生：戴萱
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