创新药的“高光时刻”，创新器械的“长跑之路”

今年以来，创新药带动医药板块迎来一轮显著的牛市行情，聚焦A股的万得创新药指数累计上涨54%，聚焦港股的恒生创新药指数累计上涨102%，相较市场主要宽基指数均取得明显超额收益。而作为同具创新属性的医药赛道，在创新药风生水起的时刻，创新医疗器械表现却不温不火，原因是什么？未来创新药的东风能否吹向创新器械？

创新药风生水起，创新器械默默蛰伏

2021-2024年，在内需疲软、外需风险累计、估值高位、集采和反腐加码的背景下，医药行业和医疗器械行业均经历了漫长熊市。今年以来，创新药从学术成果发布到BD合作的亮点纷呈，出海蔚然成风；政策层面，国内纲领性文件《全链条支持创新药发展实施方案》出台，支持创新药发展；商业健康险创新药目录的出台已提上日程，国内创新药支付将又迎活水，支撑创新药生态不断完善。在此背景下，创新药行情迎来“高光时刻”，带动医药行业强势走牛；而反观医疗器械，虽然在市场情绪整体走高的背景下行情略有表现，但与创新药的强势行情相比，差距也十分明显。

医疗器械长跑之路，创新在于久久为功

行情分化的背后，深藏着行业基因的不同。其一，创新药的创新模式为“突破式创新”，颠覆性迭代机会较多，壁垒在于专利；医疗器械的创新以“跟随式创新”、“改良式创新”为主，同时受制于医生的学习曲线，替代过程也相对较慢，时间是不可跨越的壁垒。其二，创新药的核心挑战集中在研发端，而创新医疗器械由于其精密制造和供应链管理复杂的特性，在从研发到量产的“工程鸿沟”上更具挑战，决定了其很难走创新药对外授权的出海模式。政策面看，相同点在于，药品和医疗器械此前都受集采、行业反腐等政策面的压制。不同点在于，药品存在统一的国家医保目录，近年国家医保局还对创新药纳入目录给予政策倾斜；而器械还没有“国家医保目录”，各地在器械医保支付等方面政策不一，医保认定难点叠加医生对医疗器械的使用惯性等问题，使得创新产品入院也是医疗器械面临的一大问题。出海方面，美国市场空间和定价较好，目前是创新药出海的主要方向；医疗器械出口欧美市场要求极高，大部分国内企业现在针对的是散而凌乱的发展中市场，如东南亚、南美，虽然具有价格稳定的优势，但是毛利率水平不及欧美。

政策面暖风频吹，基本面拐点渐近，关注医疗器械左侧机遇

虽然医疗器械的创新成长逻辑相较于创新药稍显逊色，但板块的左侧布局机会仍值得关注。其一，政策面暖风频吹。2025年6月药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，指向医疗器械的创新落地相应配套机制有望完善；7月国家医保局召开医保支持创新药械系列座谈会，释放医保价格政策赋能药械创新信号；此外国家医保局在国新办发布会上提及“反内卷”，明确集采中选不再以简单的最低价作为参考，集采规则有望迎来优化。其二，产业的基本面拐点临近。此前受制于集采政策的高值耗材、体外诊断等板块随着集采边际优化有望迎来修复；医疗设备板块有望受益于价格端降价压力的缓解、今年招采活动的恢复性增长以及行业库存的逐步出清，三季度整体有望迎来业绩拐点。其三，医疗器械的长期突破口仍在于出海。政策端对创新医疗器械的支持态度日渐明确，有望激发医疗器械企业的创新积极性；同时国家药监局十大举措中专门设立“推动全球监管协调”章节，指向政策也在为出海保驾护航；叠加工程师红利释放下产品竞争力逐步提升，国内创新医疗器械有望凭借性能和性价比优势进一步突破海外市场，打开成长空间。当前医疗器械板块估值仍处于低位，相较于创新药，医疗器械目前的投资机会或表现为“胜率低、赔率高”，可适当关注起左侧布局机会。

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