效果良好 华东医药口服式减重药Ⅱ期临床结果出炉

8月4日晚，华东医药(000963)传出好消息，公司自主创新药HDM1002在减重Ⅱ期临床试验中取得优异结果。

据华东医药官微，近日，公司自主研发的1类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002的减重Ⅱ期研究结果发布。研究结果显示，HDM1002片在减轻体重和改善代谢方面展现出良好效果，且安全性和耐受性良好，为开展后续进一步临床研究提供了充分且有力的依据。

HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国Ⅱ期临床试验，是一项为期16周（包含4周安全性随访期）的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行入组试验（n=185例），旨在评估HDM1002片（100mgBID/200 mg BID/400 mg QD，口服）在不伴糖尿病的肥胖或超重受试者中的安全性和有效性。该研究的主要终点为，治疗第12周时受试者的体重相对于基线的百分比变化。

研究结果显示，HDM1002 100 mg BID组、HDM1002 200 mg BID组、HDM1002 400 mg QD组及安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-4.63%、-6.08%、-6.83%和-2.88%。其中HDM1002 200 mg BID组和400 mg QD组与安慰剂组比较均具有统计学显著性差异。

敏感性分析结果显示，HDM1002 100 mg BID、200 mg BID、400 mg QD和安慰剂组给药12周后，体重较基线变化百分比分别为-5.39%、-7.01%、-8.46%和-2.87%，与主分析结果一致。HDM1002 200 mg BID和400 mg QD给药12周体重较基线下降≥5%的受试者比例，分别为63.0%和56.5%，均显著高于安慰剂组，约为安慰剂组的2倍。

除此之外，给药12周后，HDM1002各剂量组均可以观察到腰围、BMI、收缩压、HbA1c、谷丙转氨酶水平较基线值下降。

安全性结果显示，大多数TEAE和TRAE的严重程度为轻度，无重度AE。HDM1002组最常见的TEAE为胃肠道事件，发生率前三位的依次为恶心、呕吐和腹泻，严重程度均为轻度至中度。HDM1002各剂量组均未观察到肝酶异常升高的趋势。

此次HDM1002在减重Ⅱ期临床试验中取得优异结果，是该药物研发的重要里程碑之一。根据此次Ⅱ期研究结果，经药品审评中心（CDE）批准， HDM1002减重Ⅲ期临床研究正在进行中。

值得一提的是，目前，围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。其中，华东医药生产的利鲁平，为国内首个获批降糖与减重双适应症的利拉鲁肽注射液，司美格鲁肽注射液降糖适应症已申报上市，减重适应症正在开展Ⅲ期临床。

创新药方面，除HDM1002外，还有GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005、FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624，临床试验均在顺利进行。