国内首个儿童褪黑素经销权花落华特达因 还有这些企业布局｜速读公告

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财联社8月1日讯（记者 何凡）上月，日本诺贝仁制药株式会社（Nobelpharma Co.,Ltd）（以下简称“诺贝仁”）旗下褪黑素颗粒产品（曼乐静®）在国内获批上市，成为国内首个获批用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难的褪黑素制剂。今日华特达因（000915.SZ）官宣获得该药物在中国大陆地区的独家总经销。资料显示，长春高新（000661.SZ）、亿帆医药（002019.SZ）等药企已在该适应症领域有所布局。

今日晚间，华特达因公告称，近日子公司达因康健与诺贝仁就曼乐静在中国大陆地区的独家总经销事宜达成一致，并签署了《褪黑素颗粒总经销协议》。

根据协议约定，达因康健将成为诺贝仁旗下曼乐静在中国大陆地区（不含我国港澳台地区）的独家总经销商，全面负责该产品的进口、市场推广及销售。协议初始期限为10年，届满后经双方协商可续签。

据悉，曼乐静已于今年7月在国内获批上市，该产品适应症为用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难，是我国首个获批用于上述适应症的褪黑素制剂，同时也是褪黑素类物质在国内首次以药品身份获得上市许可。

合作方诺贝仁成立于2003年，专注于罕见病药品研发与生产。已在中国成功获批三款产品，其褪黑素颗粒产品（曼乐静®）于2020年在日本上市销售。其余两款药品分别是用于成人及6岁以上儿童患者的结节性硬化症相关面部血管纤维瘤的西罗莫司凝胶，以及用于以铜代谢异常为主要表现的常染色体隐性遗传性疾病——肝豆状核变性（又称为威尔逊病）的醋酸锌片。

公开信息显示，江苏诺贝仁医药有限公司代理申报的褪黑素颗粒（规格：1mg、2mg）5.1类上市申请已于2025年7月8日获得国家药品监督管理局批准，江苏诺贝仁医药有限公司是诺贝仁在华全资子公司。

曼乐静（日本商品名为 Melatobel®）是由诺贝仁开发的一种化学合成褪黑素，其结构与人体内源性褪黑素相同。在日本进行的临床试验结果显示，褪黑素颗粒可以显著缩短入睡潜伏期，其作为改善儿童期伴随神经发育障碍入睡困难的药品，在日本于2020年3月获得批准。

据摩熵医药数据库显示，在改善儿童/小儿期神经发育症入睡困难治疗领域，目前长春高新子公司金赛药业，亿帆医药子公司宿州亿帆等企业已有布局。

另一方面，华特达因是国内儿童医药健康领域龙头企业，主要收入和利润来源于子公司达因药业，该公司致力于儿童药品及儿童健康相关产品的研发、生产和营销，目前，其儿童药品主要包括伊可新、伊D新、达因铁、达因钙、达因锌等。

（财联社记者 何凡）