重磅！GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽在华获批新适应证

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来源：礼来Lilly

撰文：晓丽

7月28日，礼来通过其官方渠道宣布替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应证——

用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

此次新增适应证主要基于北京医院国家老年医学中心郭立新教授作为主要研究者的SURPASS-CN-INS研究。研究显示替尔泊肽在胰岛素背景治疗下可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）、减少体重，且不增加低血糖风险。

至此，替尔泊肽在T2DM领域已在中国获批两项适应证，进一步拓宽了国内T2DM的临床用药选择。

关于SURPASS-CN-INS研究

SURPASS-CN-INS研究为期40周，在中国纳入了257名T2DM患者[基线平均年龄56.7岁；糖尿病病程12.1年；HbA1c 8.71%；体重指数27.1kg/m2]，旨在评估在接受基础胰岛素单药或联合二甲双胍伴或不伴钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）治疗的中国T2DM患者中，比较联合使用替尔泊肽5mg、10mg或15mg，与联合使用安慰剂的有效性和安全性。

本研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组；此外，替尔泊肽10mg和15mg组在达到HbA1c目标的受试者比例方面也显著优于安慰剂组。具体研究结果见表1。

表1 SURPASS-CN-INS有效性结果

注：使用有效性估计目标。研究未将第40周时替尔泊肽5mg组与安慰剂组在HbA1c<5.7%达标率方面的比较预设为主要或关键次要终点。

***与安慰剂相比，p值<0.001。*与安慰剂相比，p值<0.05。

关于替尔泊肽注射液

替尔泊肽注射液是全球首个葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，已获得NMPA批准适用于：

▌成人T2DM患者的血糖控制

• 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人T2DM患者。

• 在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

▌长期体重管理

在控制饮食和增加运动基础上，用于初始BMI符合以下要求的成人的长期体重管理：

• ≥28kg/m2（肥胖）；

• ≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

▌阻塞性睡眠呼吸暂停

在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

责任编辑丨小林

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