河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川宏明博思药业有限公司的依诺肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253003，首次公示信息日期为2025年8月1日。
该药物剂型为注射剂，用法为单次皮下注射0.6mL:6000AxaIU（1支），用药时程为单次给药，共给药两个周期。本次试验主要目的是以依诺肝素钠的主要药效动力学参数（Anti - Xa的AUEC和Anti - Xamax）为生物等效性的评价指标，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。
依诺肝素钠注射液为化学药物，适应症包括治疗已形成的深静脉栓塞等多种病症。深静脉栓塞是指血液在深静脉内不正常凝结，可导致肢体肿胀、疼痛等。肺栓塞是栓子阻塞肺动脉，症状有呼吸困难、胸痛等。诊断多依靠超声、CT等检查。
本次试验主要终点指标包括Anti - Xamax、AUEC0 - t（Anti - Xa）、AUEC0 - ∞（Anti - Xa）；次要终点指标包括Anti - llamax、AUEC0 - t（Anti - lla）、AUEC0 - ∞（Anti - lla）；Tmax、λz、t1/2、AUEC_%Extrap以及受试者安全通过体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（招募完成），目标入组人数30人，已入组人数30人。
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