医保局发文：耗材准入“门槛”全面收紧！

来源：易联器械、湖北省医保局

湖北省于7月29日发布公告，就《关于做好医用耗材阳光挂网采购及动态调整工作的通知（征求意见稿）》向社会公开征求意见（以下简称“《通知》”）。该《通知》相关条款如最终生效实施，将显著提升湖北省医用耗材挂网准入标准。

一、产品范围：挂网产品需具备医保代码，不在范围内的产品由医疗机构自行组织采购

符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定获得国家医保医用耗材分类与代码（医用耗材27位C码、体外诊断试剂22位CJ码）的产品均在挂网范围。

挂网采购范围外的医用耗材，公立医疗机构暂按相关规定自行组织采购，并向当地县级以上医保部门备案。

新旧规则对比：依据《关于开展医用耗材阳光采购工作的通知》（鄂公采药发〔2022〕4号）规定，医用耗材挂网需有医保代码；而检验试剂则未设相应要求。此次《通知》明确要求，医用耗材与检验试剂均须具备医保代码。

二、挂网申报&要求：价格要求严苛，无外省价需经过第三方调查

（1）获得国家医保27位医用耗材医保编码的产品

• 提前通过国家联审通办端口申报；
  

• 报价符合不高于全国其他省级集中采购平台的最低挂网价标准；
  

• 经全国其他省份核验。
  

（2）获得国家医保22位医用耗材医保编码的体外诊断试剂

• 提交申报挂网产品在全国其他省级采购平台挂网（中标）价的最低价（不包含带量采购中选执行价格）截图。
  

（3）针对无外省省级采购平台挂网（中标）价申报挂网的

需提供具备资质第三方机构的成本调查报告，经省药械集中采购部门联席会议办公室审核提出处理意见，再经公示、确认、处理申诉后阳光挂网。

（4）创新产品和公共卫生事件所需产品

经省药械集中采购部门联席会议办公室审核提出处理意见，可开辟绿色通道，优先审核挂网。

新旧规则比对：依据《关于开展医用耗材阳光采购工作的通知》（鄂公采药发〔2022〕4号）规定，产品挂网时挂网价不得高于全国其他省级平台最低挂网价，无外省价格可暂不设挂网价。《通知》将上述要求进一步升级，耗材产品首先需先通过联审通办平台申请，然后要求报价不高于全国最低价并通过核验；试剂产品则是需要提供最低价截图。这意味着联审通办平台或将具备直接比对同产品全国最低价的能力。

三、价格联动&价格风险处置

3.1、价格联动：30日内联动全国最低价

医用耗材产品在其它省级采购平台出现新的低于我省医保采购平台的最低挂网（中标）价格（不包含带量采购中选执行价格），须在新的最低价执行之日起30日内在我省采购平台申报维护新的最低价格。

3.2、价格风险处置：针对挂网价格畸高的产品进行风险处置

挂网价格水平畸高的产品，按照国家医药价格治理要求，使用信息披露、公开问询等方式排除价格风险。纳入价格风险处置的产品，按风险处置结果的有关要求挂网。

价格风险处置将是同产品的挂网价保持在一个相对一致合理的水平， 这对生产企业而言意味着显著的监管环境和经营策略转变。政府层面将密切监测挂网价格，尤其是那些被认为畸高的产品。一旦被识别，企业将面临价格信息披露和公开问询等行政措施，这种透明度提升旨在有效排除不合理价格风险。被纳入处置名单的产品，其后续挂网将严格依据风险处置结果的要求执行。因此，生产企业不能再寄希望于通过维持或设定远高于市场合理水平的“标杆”挂网价来获得竞争优势或为后续议价留出巨大空间。政策核心是通过监管介入，强力挤压价格泡沫，促使生产企业在定价时必须考虑同类产品的合理性与一致性，否则将承担被公开问询、调整乃至限制挂网的风险，最终迫使全行业定价回归到更规范、更透明的轨道。

四、暂停与撤销挂网

4.1、暂停挂网

符合下列情形之一，按程序暂停挂网：

1.未按要求如实申报或维护挂网相关信息的；

2.未在规定时间联动外省平台更低挂网价格的；

3.被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的;

4.其他情形暂停挂网的。

被暂停挂网的产品,原则上1年内不允许该产品恢复挂网。暂停挂网1年后,相关暂停情形消除的，产品可按申报要求有关规定重新申报，且申报价格不得高于原挂网价格的，可恢复挂网。

省招采管理子系统显示1年以上无交易记录的产品，自动列入备选目录，并暂停交易。如临床有采购需求，由有需求的医疗机构提出采购申请及有关材料，经省药械集中采购部门联席会议办公室审核确定是否恢复交易。

4.2、撤销挂网

有下列情形之一的，按有关程序给予撤销挂网：

1.因产品停产等原因申请撤销挂网的，须提交市场监管或药监部门证明材料；

2.因生产许可证被注销、吊销，医疗器械注册批件（证）被吊销的；

3.产品在中国境内不再销售的；

4.其他情形撤销挂网的。

被撤网的产品，2年内不接受该产品（以医用耗材分类与代码为准）挂网申报挂网。撤销挂网２年后,相关暂停情形消除的，产品可按申报的有关规定重新申报，且申报价格不得高于原挂网价格的，可恢复挂网。

五、配送要求：急救产品4小时送到，普通产品最长不超过48小时送到

自行配送或委托配送原则上急救医用耗材产品须在4小时内送到，一般医用耗材产品须24小时内送到，最长不超过48小时。

六、监督管理

（1）唯一标识码要求：企业需配合医疗机构落实医用耗材追溯法定责任，按规定提供追溯信息，在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识，确保产品的流向清晰可查、质量可追溯；

（2）允许议价采购：在采购过程中，可直接将挂网限价作为采购价格，也可单独或通过医联体或医共体等形式与相应生产企业进行自主议价，但议定价格不得高于挂网限价，议价结果应作为医疗机构实际采购价格。

（3）网采率要求：各级医保部门要按照属地管理原则指导辖区内公立医疗机构认真落实采购政策，定期通报网采情况，切实提高公立医疗机构网采率。

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