主动撤回CGM产品FDA注册申请 三诺生物：聚焦下一代产品推进

日前，三诺生物(300298)宣布撤回首代CGM产品在美国FDA注册申请。就此，三诺生物今日（7月30日）回应称，本次注册申请撤回是公司主动安排，旨在加快下一代解决方案进入美国市场的进程。

三诺生物在近日收到FDA（即美国食品药品监督管理局）的注册申请撤回确认函，同意公司撤回自主研发的持续葡萄糖监测系统（即公司首代CGM产品）的注册申请。回溯公告，三诺生物在去年12月宣布持续葡萄糖监测系统获得美国FDA注册受理，进入实质性审查阶段，标志着公司的注册提交材料达到了进入510（K）审核路径的可接受标准。

欧美市场是CGM产品的主要市场，因具备提供连续、全面、可靠的全天24小时血糖波动数据的能力，CGM产品已经逐渐成为当地主流的血糖监测手段。2023年，美国CGM的主要厂商之一德康在美国市场实现收入为26.25亿美元。

对于本次撤回注册申请，三诺生物方面向记者回应称，“公司主动撤回了首代持续葡萄糖监测系统iCani3的FDA510(K)申请。此项战略决策旨在加快下一代解决方案进入美国市场的进程。”

根据分析结果，三诺生物首代CGM产品iCani3已满足FDA iCGM所要求性能标准，但其已完成的临床数据在统计效能上仍不足以证明其与FDA最近批准的iCGM产品具备实质等同性。

“鉴于可能需要额外开展临床研究，公司决定将资源聚焦于下一代产品的推进。”三诺生物方面进一步表示。

此前，三诺生物已经完成了第二代CGM产品的研发并实现国内上市，第二代CGM产品是首代产品的升级款，用户使用的便捷性、佩戴的舒适性有所提升。记者留意到，本月三诺生物第二代CGM产品已经在欧洲市场取得捷报——获得欧盟CE-MDR认证。三诺生物表示，这一认证结果表明该产品可在认可欧盟MDR资质的国家进行销售，将对海外市场拓展起到积极促进作用。

三诺生物今日在回应中强调，在最新一代持续葡萄糖监测系统iCani6已取得欧盟CE-MDR认证的基础上，公司正专注于将i3系统已验证的高准确性和可靠性，结合更高的使用便捷性与可负担性，持续支持全球持续葡萄糖监测系统用户。

根据前期公司披露的经营计划，全球化是三诺生物2025年的关键任务之一。截至4月，公司CGM产品已在全球超60个国家和地区上市，同时公司正通过经销商代理和本地化运营等多元商业模式，推进中东、东南亚、东欧等地区的本土销售。