上半年共9款肺癌新药获批！BMS 、康方取得新进展

7 月 28 日，肺癌治疗领域再次迎来新药获批及申报动态。

中国首个！BMS联合疗法新适应症获批

7 月 28 日，百时美施贵宝（BMS）宣布，纳武利尤单抗注射液联合伊匹木单抗注射液)方案获得中国 NMPA 批准，适用于由 PD-L1 肿瘤比例分数 (TPS) ≥1% 的 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。

本次获批是基于 CheckMate-227 研究，这是全球首个双免疫方案用于非小细胞肺癌一线治疗的 III 期临床研究，评估了欧狄沃联合逸沃对比化疗的疗效，也是非小细胞肺癌免疫治疗领域迄今随访时间最长的 III 期研究之一。数据证实，该方案可带来长期、持续的生存获益，使 22% 的 PD-L1≥1% 患者实现 6 年长生存(化疗组 13%)，同时避免了化疗毒性，为该患者群体提供了高质量长生存的新选择。

在研究的中国桥接试验 CheckMate-227 CHESS 中，也观察到中国人群的获益趋势与全球一致。

目前欧狄沃联合逸沃方案已在中国获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌、肺癌等多个癌种。

康方生物「依沃西」新适应症报上市

7 月 28 日，康方生物宣布依沃西单抗注射液的第三项适应症上市申请获得受理，适应症为联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

依沃西单抗是康方生物自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双抗，2024 年 5 月首次在国内获批上市。本次申报的sq-NSCLC 一线治疗新适应症将推动依沃西在 NSCLC 领域实现一线和后线，鳞癌、非鳞癌人群治疗更全面的布局。

此次新适应症的 sNDA 是基于 III 期临床（AK112-306/HARMONi-6 研究）积极结果。HARMONi-6 研究旨在评估依沃西联合化疗「头对头」替雷利珠单抗联合化疗的效果。

当前，依沃西在全球范围内已经开展了超过 12 项注册性/III 期临床研究（其中 6 项与 PD-1/L1 疗法头对头研究），覆盖多种类型肺癌、一线结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胆道癌、一线胰腺癌、一线三阴性乳腺癌等等，在肿瘤免疫治疗的核心适应症领域实现了全面布局。

作为全球发病率和死亡率排名第一的癌症，肺癌已经连续十年高居全球癌症死亡率首位。多年来，全球科学家一直在努力开展针对肺癌的各种创新药物研究。新京报报道，截至7月1日，全球有2813款药物在开发肺癌适应症，针对非小细胞肺癌的最多。

2025年上半年，全球共有9款创新药的肺癌适应症相继获批上市。别为强生的埃万妥单抗、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、百事美施贵宝的欧狄沃单抗、奥赛康药业的利厄替尼、康方生物的依沃西单抗、翰森制药的阿美替尼、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、加科思/艾力斯的戈来雷塞片、艾伯维的Telisotuzumab vedotin（Teliso-V)，其中前8款均是在国内获批肺癌相关适应症。

新浪医药综合

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