中国首个！BMS PD-1 联合疗法新适应症在华获批

7 月 28 日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃 (纳武利尤单抗注射液) 联合逸沃 (伊匹木单抗注射液) 方案获得中国 NMPA 批准，适用于由 PD-L1 肿瘤比例分数 (TPS) ≥1% 的EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。

截图来源：百时美施贵宝官微

本次获批是基于 CheckMate-227 研究，这是全球首个双免疫方案用于非小细胞肺癌一线治疗的 III 期临床研究，评估了欧狄沃联合逸沃对比化疗的疗效，也是非小细胞肺癌免疫治疗领域迄今随访时间最长的 III 期研究之一。数据证实，该方案可带来长期、持续的生存获益，使 22% 的 PD-L1≥1% 患者实现 6 年长生存(化疗组 13%)，同时避免了化疗毒性，为该患者群体提供了高质量长生存的新选择。

• 研究主要终点结果显示，在 PD-L1≥1% 患者中，欧狄沃联合逸沃可显著改善中位总生存期(mOS)至 17.1 个月，化疗组为 14.9 个月，风险比「HR]=0.79， P=0.007。

• 欧狄沃联合逸沃组中位缓解持续时间(mDoR)超 2 年，达到 24.5 个月，（化疗组仅为 6.7 个月），且其中 66% 的 5 年生存患者未接受过后续系统性治疗 (化疗组仅 20%)，提示该方案可带来长期稳定的生存获益。

• 安全性方面，研究中欧狄沃联合逸沃的安全性可控可管理: 任意级别与 3-4 级治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率分别为 77%、33%，而化疗组分别为 82%、36%。

研究探索性分析进一步显示，在 KEAP1、STK11 或 TP53 等既往从免疫治疗联合化疗中获益较小的突变人群中，欧狄沃联合逸沃对比化疗可分别降低 69%、22%、28% 死亡风险，提示该方案对上述人群具有一致获益。

此外，在研究的中国桥接试验 CheckMate-227 CHESS 中，也观察到中国人群的获益趋势与全球一致。

目前欧狄沃联合逸沃方案已在中国获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌、肺癌等多个癌种。

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