丽珠开大，华东紧随，信达爆发在即...国内自免格局大变迁

在银屑病治疗领域，司库奇尤单抗曾一度是难以撼动的标杆。作为全球首个上市的IL-17A单抗药物，它2023年全球销售额高达49.8亿美元，2024年更是同比增长25%，高达61.41亿美元。

要知道，中国银屑病治疗市场规模已超百亿，在司库奇尤单抗注射液于2018年11月纳入《临床急需境外新药名单（第一批）》后，我国的银屑病治疗格局长期被司库奇尤单抗等进口药占据主导。

昨日（7月21日），这一格局被彻底打破。丽珠医药宣布其自主研发的LZM012在Ⅲ期头对头临床试验中优于司库奇尤单抗。而在此利好消息之下，资本市场已投下信任票，丽珠股价在公告次日大涨超7%。

图源：丽珠集团官网

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几十亿市场份额近在眼前

从本次三期主要研究结果来看，作为国产首个同时靶向IL-17A和IL-17F的双靶点生物制剂，LZM012的临床优势体现在三个维度。

1、主要终点非劣性且优于司库奇尤单抗，该Ⅲ期临床试验以第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100的受试者比例（PASI 100应答率）为主要评价终点。在第12周PASI 100应答率上，LZM012为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，在追求皮损完全清除的现代银屑病治疗目标下，这一数据具有里程碑意义。

2、起效速度更快：治疗第4周，LZM012组PASI 75应答率高达65.7%，较司库奇尤单抗组的50.3%提前展现显著优势。这意味着患者用药不到一个月，近七成可实现皮损大部分清除，对饱受瘙痒、疼痛困扰的中重度患者是重大福音。

3、长期获益显著：在52周的维持治疗中，LZM012 320mg四周一次（Q4W）方案组PASI 100应答率攀升至75.9%，八周一次（Q8W）方案组也达62.6%。这证明超过四分之三的持续用药患者可实现无皮损状态，将银屑病长期缓解变为可能。

从市场层面来看，根据弗若斯特沙利文数据显示，2017年中国银屑病市场规模为34 亿元，2021年达到80 亿元，CAGR达23.4%，至2030年中国银屑病市场规模将达到527亿元。加之随着司库奇尤单抗的专利悬崖临近，为LZM012留下绝佳的市场切入窗口。

要知道目前国内已上市如恒瑞医药的夫那奇珠单抗、智翔金泰的赛立奇单抗，均为IL-17A单抗，通过专门抑制IL-17A，阻断炎症信号传导。但IL-17A与IL-17F具有55%的结构同源性和重叠的生物学功能的因子，二者在多种炎症性人体组织中均上调，从而共同促进炎症反应。因此仅仅通过抑制IL-17A，虽能够明显减轻炎症，但无法阻止IL-17F的不断 “补刀”，导致部分患者的炎症总不能彻底消除，或者容易反复。

而丽珠的LZM012具有双靶点机制优势：同时阻断IL-17A和IL-17F，能更有效抑制炎症相关基因表达和免疫细胞迁移。也就是说，LZM012不仅能够更彻底地切断 “炎症信号链”，同时也适合那些对单靶点药 “不敏感” 的患者，未来上市后能够覆盖更广泛的患者群体。

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群雄逐鹿

LZM012的成功并非孤例，而是国内药企在自免领域集体崛起的缩影。银屑病治疗市场正迎来百花齐放的局面。

就在LZM012数据公布的同一天，华东医药宣布其0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE）治疗银屑病的Ⅲ期临床达到主要终点（ZORYVE由Arcutis开发，中美华东于2023年引进）。该药定位轻中度患者的外用治疗，理论上可以与针对中重度患者的LZM012形成完美协同。

除丽珠外，三生国健、君实生物、华海药业等企业均已布局IL-17靶点药物，其中2024年11月，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608已在上市申请已获得受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

而跳出遍地开花的IL-17赛道，以强生古塞奇尤单抗为首的靶向IL-23单抗，作为IL-17的上游靶点，则被视为自免领域的下一个“黄金靶点”，礼来、艾伯维、默沙东均在该赛道上有所布局。

其中，信达生物的匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体，IB112）作为国产首个IL-23抑制剂，则大概率成为国内该赛道上的首个赢家。

2025年5月29日，信达生物宣布IB112在一项新III期临床研究完成首例受试者给药。该研究是首个银屑病领域在IL-17单抗应答不佳人群中开展转药治疗的随机、双盲、活性对照的III期临床研究，在IL-17单抗继续治疗对照下，证明匹康奇拜单抗针对这部分临床需求迫切人群带来获益。

要知道，之前艾伯维IL-23抑制剂利生奇珠单抗的三期也是头对头比较的司库奇尤单抗，研究的顶线结果显示利生奇珠单抗与司库奇尤单抗相比在PASI90方面达到了第16周非劣效性和第52周优越性的主要终点；此外，利生奇珠单抗与司库奇尤单抗相比在全部次要终点（包括第52周PASI100、PASI75、sPGA 0/1）也显示出优越性（p＜0.001）。

在艾伯维利生奇珠单抗的背书之下，信达IB112未来不可估量。