KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验II期阶段达到主要...

北京时间2025年7月24日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验II期阶段已获得顶线数据。数据显示，该II期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。

该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的 II/III 期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%和0.5%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和1个月的安全观察。该II期阶段入组90例患者的分析结果显示：

• 有效性方面。与安慰剂组相比，0.5%BID（即每日两次）组和1.0%BID组均显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。0.5%BID组的目标区域非毳毛数量（「TAHC」） 较基线增加22.39根/cm2，1.0%BID组的THAC较基线增加21.87根/cm2，安慰剂组的THAC较基线增加8.73根/cm2。0.5%BID组的THAC较安慰剂组增加13.66根/cm2，结果具有统计学意义（P=0.002）。1.0%BID组的THAC较安慰剂组增加13.14cm2，结果具有统计学意义（P=0.004）。

  0.5%BID组和1.0%BID组的研究者毛发生长评估（「HGA」）指标较安慰剂组均有明显改善，治疗效果显著。结果显示，在治疗24 周后，0.5%BID组 HGA 指标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义（P=0.000）；1.0%BID组 HGA 指标较安慰剂组相比，结果具有统计学意义（P=0.013）。

• 安全性方面。KX-826 酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何新的安全性信号，表明安全性良好。

该项分析结果经独立数据监查委员会（ IDMC ）审查，其主要建议为基于目前安全性和有效性数据，该III期阶段临床试验继续进行，组别和样本量不变。

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