中国创新药管线占全球约1/4；广济药业被罚150万元

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政策动向

国家药监局：中国目前创新药的研发管线占全球约1/4

7月23日，国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4，在临床试验上我们每年有大概3000个项目正在开展临床试验，这都在世界上居于前列。据了解，国家药监局下一步将着力增加政策供给，引导和鼓励企业以临床价值为导向开展创新药研发。杨霆告诉记者，国家药监局还将完善药品审评审批程序和规则，提高研发质量和效率，鼓励多联疫苗、细胞和基因治疗产品研发创新等。

21点评：近年来，在政策驱动、技术发展、资本涌入等多重因素的影响下，我国创新药有了长足的发展。从模仿创新到快速跟进创新，再到同类首创，创新药正成为中国医药行业发展的主旋律。当前，政策层面扶持力度正持续加大，创新药将不断实现突破。

国家医保局公布智能监管改革试点地区和试点单位名单

7月23日，国家医保局发布通知，按照《国家医疗保障局办公室关于开展智能监管改革试点的通知》（医保办函〔2025〕40号）工作安排，经定点医药机构自愿报名、各省级医保局推选、国家医保局筛选，确定试点地区92个（其中天津、河北、山东、海南、贵州、青海、宁夏为全省域范围内试点）、试点定点医药机构359家（名单附后）。各省级医保局要用好国家医保局分批次公开发布的智能监管“两库”规则及其知识点，做好智能监管改革试点工作。一方面，推动智能监管“两库”在定点医药机构自建事前提醒系统中落地应用，将试点定点医药机构建设成为国家医保局“两库”开发建设、公布公开的“试验田”，以及自查自纠的“标杆”。另一方面，推动全省智能监管子系统应用成效提升，实现监管关口前移，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生，使“两库”公开、智能监管成为定点医药机构主动合规的有效途径。

药械审批

华东医药注射用醋酸卡泊芬净获得美国FDA批准

7月23日，华东医药(000963.SZ)公告称，公司全资子公司中美华东收到美国FDA通知，其申报的注射用醋酸卡泊芬净新药简略申请（ANDA）已获批准。该药品通用名称为注射用醋酸卡泊芬净，剂型为注射剂，规格为50mg、70mg。这是公司继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素、他克莫司胶囊、磺达肝癸钠注射液之后，又一获得美国FDA批准的产品，符合公司“制剂国际化”的战略规划。截至目前，公司在该项目上的直接投入约为3620万元人民币。

海正药业的富马酸贝达喹啉原料药获批上市

7月23日，海正药业(600267.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸贝达喹啉原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品适用于治疗成人和青少年耐多药肺结核(MDR-TB)，原研厂家为西安杨森制药。海正药业是国内主要生产厂商之一，已在该药品研发上投入约1,442.20万元人民币。

财报披露

迪瑞医疗预计上半年净亏损2200万元—3300万元

7月22日，迪瑞医疗公告，预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润亏损2200万元-3300万元，上年同期盈利1.65亿元。业绩变动原因为公司总体毛利下降，国内市场公司仪器产品装机和试剂上量不及预期，导致公司净利润水平出现明显下降，以及基于谨慎性原则，公司对存在减值迹象的资产相应计提了减值准备。

药明合联预计中期经调整净利润增长超过67%

7月23日，药明合联发布公告，预期2025年上半年收入同比增长超过60%，经调整净利润（ 不含利息收入及开支）同比增长超过67%，净利润同比增长超过50%。公司认为，有关预期增长主要归因于抗体偶联药物（ADC）及更广泛生物偶联药物行业的下游需求持续旺盛；集团通过稳固的领先地位及竞争优势，获得生物偶联药物CRDMO的重要市场份额；集团新投产线的产能迅速爬坡，生产设施持续保持高利用率及运营效率的持续提升。

资本市场

迈瑞医疗回应赴港第二次IPO

7月23日，有市场消息称，医疗设备制造商迈瑞医疗正在考虑在香港第二次上市，预计筹集至少10亿美元资金。对此，同日，迈瑞医疗回应媒体称，以官方发布的信息为准。

美国医疗集团CHS与Labcorp达成协议

7月23日，美国最大的医疗集团之一CHS（Community Health Systems）公司宣布，其子公司已与综合实验室服务提供商Labcorp达成最终协议，Labcorp将以1.95亿美元现金收购CHS医疗系统在13个州的特定非住院实验室服务资产，包括部分患者服务中心及驻点采血站。CHS表示，该交易需满足常规交割条件及监管审批，预计于2025年第四季度完成。

行业大事

市场监管总局：禁止武汉用通收购山东华泰制药股权案

7月23日， 市场监管总局发布关于禁止武汉用通医药有限公司收购山东北大高科华泰制药有限公司股权案反垄断审查决定的公告，经评估，市场监管总局认为，申报方提交的解决方案表明其愿意采取措施恢复到集中前状态。鉴于此项经营者集中在中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场具有排除、限制竞争效果，且申报方愿意采取措施恢复到集中前状态，市场监管总局决定禁止此项集中，并责令武汉用通及其最终控制人采取以下措施：

（一）2026年1月22日以前，向无关联关系的第三方转让其间接持有的山东华泰制药股份。若有特殊情况导致股权转让无法完成，应提前向市场监管总局申请并说明理由。如在规定期限或市场监管总局同意延长的期限内未能找到买方，应委托剥离受托人寻找合适的买方并完成股权转让。股权转让完成前，不得以任何方式参与山东华泰制药的经营管理。

（二）2025年9月30日前，解除与青海制药等经营者之间的盐酸罂粟碱原料药代理协议，解除前不得执行相关协议。

（三）向市场监管总局及时报告转让股权和解除原料药代理协议的情况。

同时，武汉用通的最终控制人主动承诺未来不再在盐酸罂粟碱原料药、盐酸罂粟碱注射剂领域从事经营者集中。

市场监管总局有权监督检查武汉用通及其最终控制人履行上述义务的情况。武汉用通及其最终控制人如未履行或违反上述义务，市场监管总局将根据《中华人民共和国反垄断法》相关规定作出处理

沃森生物与玉溪运营公司签署战略合作框架协议

7月23日，沃森生物(300142.SZ)公告称，公司于2025年7月22日与玉溪国有资本运营有限公司签署了《战略合作框架协议》，双方拟在疫苗及生物制品产业领域建立长期合作关系，通过资源整合实现优势互补，助力产业发展升级。

舆情预警

广济药业收到150万元行政处罚决定书

7月22日，广济药业(000952.SZ)公告称，公司收到中国证监会湖北监管局下发的《行政处罚决定书》，因公司子公司济康医药在与公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。部分客户开展经销业务时身份为代理人，应当采用净额法确认收入。对案涉经销业务，济康医药采用总额法确认收入，导致广济药业2022年第一季度、半年度、第三季度报告分别多计营业收入4560.16万元、13686.00万元、13820.04万元，分别占当期营业收入的25.49%、26.68%、20.49%。广济药业被给予警告并处以150万元罚款，相关责任人阮澍和胡明峰分别被处以80万元罚款。公司已对本次《行政处罚决定书》涉及的前期会计差错事项进行更正，不触及重大违法强制退市情形，生产经营正常。