提交IPO！AI影像公司拟募资7亿

招商通知：

2025年7月17日，美国医疗科技公司HeartFlow向美国证券交易委员会（SEC）提交S-1注册文件，计划在纳斯达克上市，股票代码为“HTFL”。此次IPO预计募集资金1亿美元（约合人民币7亿），将用于偿还可转债、推进平台研发、扩展销售体系，并评估潜在并购机会。

作为AI在冠心病影像诊断中应用最早、落地最广的代表之一，HeartFlow此次上市不仅是其迈向商业化成熟阶段的重要节点，也反映出以非侵入性功能评估为核心的心血管影像赛道正在进入快速扩张期。

# 非侵入性功能影像正成为冠脉管理的“第一入口”

HeartFlow所构建的，是一个从图像到诊断的完整工作流，而非仅提供风险提示。其平台之所以具备放量潜力，在于切中了冠心病诊断路径中“首诊分流”的核心节点。

在美国，每年有超过950万人因稳定性胸痛前往门诊或急诊就诊。其中，约三分之一患者需要接受影像或功能学进一步检查。传统的选择包括SPECT、压力心电图、PET等缺血测试手段，流程复杂、资源消耗大、诊断延迟明显。

HeartFlow提供的FFRCT与斑块分析则构成了一种“非侵入、一次完成、远程读取”的替代路径。按照公司披露数据：

• FFRCT分析覆盖约310万CCTA完成者，平均每例收费1067美元，市场机会约为33亿美元；

• Plaque Analysis适用于约550万人，覆盖那些尚未进入功能测试但存在斑块负荷或结构异常的患者群体，市场空间约17亿美元。

合计约50亿美元的市场天花板，且多数尚未被其他公司以功能性指标方式覆盖。尤其在支付体系日趋支持的背景下，该赛道或将复制肿瘤早筛/远程病理等领域的发展路径，从“早期尝试”快速进入“支付推动的临床常规”。

# 竞争格局与产业展望

当前AI在冠脉影像中的应用，正从“辅助识别”逐步向“功能判断”转变。大多数新兴厂商仍集中在图像层面，如Cleerly、Elucid和Arterys等公司主要提供斑块体积、形态和密度等定量指标，用于医生做出主观判断；也有部分企业尝试发展远程读片服务或以决策支持的形式协助医生识别风险病灶。但在“是否需要进行血运重建”这一核心决策节点上，绝大多数工具仍未越过“影像标注”层级。

而HeartFlow所提供的FFRCT分析，则意图重构的是整个冠状动脉疾病（CAD）的诊断路径。FFRCT（Fractional Flow Reserve from CT）是一种非侵入性的功能性判断工具，它并不直接评估血管形态，而是模拟“如果我现在用导丝测量血流，会看到什么压力变化”。这项技术的关键在于，它通过将冠状动脉CT扫描（CCTA）的图像数据输入AI系统，在不接触患者的前提下，建立出一个完整的冠脉三维结构，并在其内部运行基于流体力学的仿真计算。最终生成的，是每一段血管的功能性狭窄程度。

简单来说，传统的CCTA告诉医生“这个位置看起来有斑块”，而HeartFlow的FFRCT则进一步告诉医生“这个斑块是否真的影响了血流”。这一点，使它不仅成为一种影像增强工具，更是一种功能诊断手段，具备明确的临床决策意义——是否送导管室、是否需要介入，能更早、更准确地识别。

这一差异，也构成HeartFlow与其他AI影像公司之间本质上的分野。以Cleerly为例，其斑块定量能力在技术上不断增强，但依旧停留在形态层面；而HeartFlow的FFRCT，则被2021年ACC/AHA胸痛指南直接纳入作为功能性测试替代方案，与SPECT、压力心电图等传统功能试验并列。此类“诊断地位”的获得，也让其成为目前唯一一个已被多家美国MAC纳入报销路径的AI心血管影像产品。

值得注意的是，HeartFlow产品已被五家美国Medicare行政承包商（MACs）列入支付目录，英国NHS亦已纳入标准流程，2026年起Medicare Physician Fee Schedule（MPFS）将正式为FFRCT设立全国统一支付代码。这一医保转折点的到来，或将成为公司平台全面放量的起始时刻。

不过，HeartFlow仍面临一定的产业协同压力。大型CT厂商如飞利浦、西门子、佳能等正逐步将FFR简化功能集成至工作站或影像主机中，通过设备+软件一体打包模式切入市场。这类集成方案的计算精度虽远低于HeartFlow完整模拟路径，但对部分预算受限或流程依赖强的医院而言，具备较强吸引力。此外，AI影像公司也在探索从斑块向血流建模过渡，形成结构-功能一体化工具，进一步压缩HeartFlow的领先窗口期。

因此，HeartFlow此次上市，也是在其医保覆盖、临床路径和产品平台都初步成型之后，向产业市场宣告：“功能性非侵入式诊断，可以走到第一线了。”

# 核心产品体系HeartFlow Plaque Analysis：量化斑块、指导管理、连接长期随访

FFRCT分析提供功能信息，而Plaque Analysis则补充了解剖层面——分析斑块是否易碎、密度如何、体积是否快速增长等，辅助医生判断是否需要药物干预、是否需要更频繁随访。

该功能基于CCTA图像，通过AI进行斑块分割、体积测算与组成识别。临床研究（如DECIDE注册研究）显示，该分析会导致超过一半患者的初步治疗策略发生调整，如更换他汀药物、加强抗栓管理或提前安排介入。

在医保层面，斑块分析已获得美国医学会（AMA）一级CPT代码，虽尚未全面进入支付系统，但在私人保险与部分研究场景中已具备支付可能性。随着功能+解剖双指标的结合路径逐步形成，该产品预计将在未来2–3年内成为公司第二增长曲线。

Roadmap™与未来平台：构建端到端的结构-功能-预测闭环

HeartFlow于2024年推出Roadmap™，该产品并非用于功能判断，而是辅助医生在CT影像中更快识别疑似狭窄部位，起到“初筛导航”的作用。其设计目标是减少人工读片时间，提高病例筛选效率。

2025年，公司已向FDA提交新一代综合分析产品的申请，预计将整合斑块分析与FFRCT 功能于一个报告内呈现。第四款产品预计2026年上市，具体功能尚未公开，外界预计可能涵盖自动化风险评分、个体化路径建议等内容，进一步拓展HeartFlow作为“冠心病管理平台”的技术边界。

# 公司概况与财务表现

HeartFlow成立于2007年，早期以斯坦福大学医学工程技术为基础孵化，2010年代逐步完成FDA许可、临床试验与早期部署。2021年，曾计划通过与SPAC Longview合并上市，但因市场波动取消交易。

截至2025年3月，公司产品已被纳入725家医院系统流程，累计融资超过10.6亿美元，投资方包括Fidelity、Bain Capital和Andreessen Horowitz等。2025年3月，公司完成9800万美元可转债融资，为此次IPO前主要负债来源。

公司2024年营收为1.26亿美元，同比增长44%；2025年第一季度营收3720万美元，同比增幅39%。毛利率维持在75%左右，随着算法效率提高和人工优化，毛利有望继续上升。

但亏损仍为公司面临的核心挑战。2025年Q1净亏损为3230万美元，累计亏损超10亿美元。未来是否能借助医保覆盖与产品迭代实现盈亏平衡，将成为HeartFlow上市后持续关注的关键指标。

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