银屑病治疗领域将添新玩家 丽珠集团双靶点单抗注射液头对头试验结果出炉｜速读公告

财联社7月22日讯（记者 何凡）丽珠集团（000513.SZ）官宣，旗下双靶点生物制剂“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”（简称“LZM012”）在与司库奇尤单抗的对照临床试验中，显示银屑病患者可持续提升获益且整体安全性良好。据悉LZM012是国内首个同时靶向IL-17A、IL-17F的生物制剂，适应症包括中至重度斑块型银屑病等。

今日晚间，健康元（600380.SH）及其控股子公司丽珠集团共同公告称，丽珠集团控股附属公司丽珠单抗与鑫康合生物联合开发的LZM012的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。

据悉，该Ⅲ期临床研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）的临床试验。

该Ⅲ期临床试验以第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100的受试者比例（PASI 100应答率）为主要评价终点。研究结果显示，该研究的主要疗效终点已达到。第12周PASI 100应答率，LZM012为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，显示出LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。主要的次要疗效终点，第4周PASI 75应答率，LZM012为65.7%，对照组司库奇尤单抗为50.3%，显示出LZM012起效速度更快；第52周PASI 100应答率，LZM012 320mg Q4W和320mg Q8W维持治疗组分别为75.9%和62.6%，显示银屑病患者可持续提升获益。安全性方面，本品整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。

丽珠集团近期已就LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症，向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012的上市进程。

据公开资料显示，LZM012是国内首个同时靶向IL-17A、IL-17F的生物制剂，适应症为中至重度斑块型银屑病及其它由IL-17A/F介导的自身免疫疾病。LZM012能选择性地与IL-17A、IL-17F结合，阻断它们与IL-17RA/IL-17RC受体复合物的相互作用，与单独阻断IL-17A相比，IL-17A和IL-17F双重阻断可降低炎症相关基因和细胞因子的表达水平，更有效地抑制疾病相关的免疫细胞迁移。

目前针对银屑病适应症，我国已上市的IL-17A单靶点拮抗剂包括诺华旗下司库奇尤单抗注射液，礼来的依奇珠单抗，国产药物则包括恒瑞医药（600276.SH）的夫那奇珠单抗，智翔金泰-U（688443.SH）的赛立奇单抗等。

摩熵医药数据库信息显示，多家国内企业均已在该领域布局，其中包括三生国健（688336.SH）、君实生物-U（688180.SH）、华海药业（600521.SH）等。