国内首个，成功“出海”！来自厦门这里......

国内首个！再获FDA批准

这次又是海沧药企！

7月15日，力品药业自主研发的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊获美国FDA批准上市，成为国内首个通过Paragraph IV专利挑战成功登陆美国的阿尔茨海默病（AD）复方缓释制剂。

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊

这不仅是

力品药业开拓国际市场的重要一步

也是对海沧药企硬核实力的认可！

了解产品

盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊是治疗AD的改善症状类药物（对症治疗），通过调节神经递质缓解认知和行为症状。

该产品将美金刚（NMDA受体拮抗剂）和多奈哌齐（乙酰胆碱酯酶抑制剂）两种活性成分有机结合。前者可通过调控谷氨酸系统，减轻神经兴奋毒性，保护神经元；后者可增强胆碱能功能，改善认知衰退。两者联用可协同作用于AD的核心病理机制，实现“1+1＞2”的治疗效果，有效改善患者认知功能。

值得一提的是，Paragraph IV则是美国《Hatch-Waxman法案》规定的挑战原研药专利合法性的程序；FDA被视为全球最高药品质量标准，也是新药打开国际市场的“通行证”。可以说，能够同时通过两项“考验”的产品更是难上加难。

而此次新药获批

展现了力品药业在

高端制剂研发与国际市场的综合实力

更源自其独有技术优势的底气！

该产品采用力品药业自主研发的

多单元膜控缓释和多成分混填胶囊制剂技术

控制多组分药物的缓控释放行为

同时解决多种成分填充胶囊时

装量不准确、含量不均一的难题

可为国内阿尔茨海默病患者

带来更便捷、高效的治疗新选择

力品药业相关负责人介绍

“传统剂型存在血药浓度大幅波动导致疗效不稳定以及不良反应风险的问题，而我们这个膜控释放技术，通过聚合物包衣膜可实现对药物释放速度的精准操控：既能让有效成分缓慢匀速释放，也能实现延迟释放或靶向定位释放，很好地解决了这个痛点；同时，也把给药频率压缩至每日一次，大幅提升老年患者的长期用药的有效性、安全性和依从性。”

实验室

据了解

该产品在美国获批上市后

也将在国内上市

目前正在加快推进国内注册申报工作

依托四大核心技术平台——

创新口腔黏膜给药、气体微球、

缓控释制剂、难溶性药物增溶技术

力品药业实现多维度突破

频频拿下FDA的“入场券”成功出海

截至目前

力品药业通过FDA认证的产品增至6款

覆盖精神分裂症、儿童多动症、帕金森、

癫痫及AD等中枢神经系统（CNS）疾病

国际化布局再上新台阶

此前已通过FDA认证的产品

据了解

力品药业拥有

符合国际cGMP标准的生产基地

多条生产线通过FDA认证

可打造符合全球最高质量标准的产品

生产线

在建中的

力品药业创新制剂国际化总部项目

将加强自身研发和产业化实力

并加速国际化战略布局的新篇章

加快推进创新制剂国际化生产

完善不同疾病领域重磅创新制剂的布局

最新进度

项目拟建设总部研发大楼、国际化生产车间等用于精神神经系统以及心脑血管系统等疾病用药的多个核心品种的国际化生产，已于2023年3年开工。

目前项目建设进度顺利，主体结构已顺利封顶，外墙装修工程完成近90%，即将全面启动室外工程施工，项目预计12月将竣工交付。

从填补国内空白

到进军国际市场

一次次的突围证明

海沧药企正在不断解锁“出海”新高度

书写中国生物医药产业

更加波澜壮阔的未来

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大伙儿互相提个醒

一审:陈亚丽

二审:王庆平

三审:庄梅芳

资料:力品药业