北芯生命科创板IPO过会 布局心血管精准介入器械领域 相关产业面临这些难题

《科创板日报》7月18日讯（记者 黄修眉） 上交所上市审核委员会今日（7月18日）审议通过了深圳北芯生命科技股份有限公司（下称“北芯生命”）科创板IPO申请。其也是科创板第五套上市标准重启后，第二家过会的企业。

北芯生命是一家坚持高端医疗器械自主研发和技术创新的本土企业，专注于心血管精准介入高性能创新医疗器械领域。该公司科创板IPO申请于2023年3月30日获得受理，此后经历两轮审核问询。

此次IPO，北芯生命拟募资9.52亿元。其中，3.82亿元用于介入类医疗器械产业化基地建设项目、4.7亿元用于介入类医疗器械研发项目、1亿元补充流动资金。其2023年首次递交招股书时拟募资12.74亿元。

需要注意的是，作为国产介入龙头企业，北芯生命并不是首次冲刺上市。2021年，北芯生命曾向港交所递表，后因商业化不及预期等原因“改道”闯关科创版；2023年3月，科创板北芯生命首次提交科创板IPO申请，后又在2024年12月和2025年3月更新招股书注册稿。

两大核心产品填补国产空白

招股书（上会稿）显示，北芯生命核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品。自2022年获批上市以来，该产品销售规模快速增长，截至2024年末，已覆盖约1000家医院。

核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。该产品上市次年在中国冠脉直接测量FFR市场的市占率即达到30.6%。

截至目前，北芯生命已获批及在研心血管介入医疗器械产品共有17个。其中，核心产品IVUS系统、FFR系统均进入了国家创新医疗器械特别审查程序。

经营业绩方面，2022年度至2024年度，北芯生命分别实现营收9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元，归母净利润分别为-2.9亿元、-1.4亿元、-4359.62万元，净利润情况持续改善。同期的研发投入分别为1.43亿元、1.33亿元、1.13亿元，占同期营收比例分别为154.95%、72.03%、35.65%。

该公司营收分产品看，2024年度FFR系统收入7745.84万元，占总营收比例24.48%；IVUS系统收入2.17亿元，占总营收比例68.62%；血管通路类产品收入2181.81万元，总营收6.90%。

（图：北芯生命招股书上会稿中披露的经营业绩）

众多知名机构扎堆股东名单

股权结构方面，北芯生命创始人、实控人为宋亮，其亦担任北芯生命董事长、总经理。宋亮直接持有公司16.1530%股份，为北芯生命第一大股东。

宋亮还通过担任北芯共创、北芯橙长、北芯同创的执行事务合伙人合计控制公司13.4140%股份，在公司可实际支配的表决权比例合计为29.5670%。

（图：北芯生命招股书上会稿披露的股权结构）

资料显示，宋亮于美国华盛顿大学生物医学工程博士毕业，其曾作为国家重大科研仪器设备研制专项、科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项等项目的负责人。

2011年2月，宋亮回国加入中国科学院深圳先进技术研究院，在医工所建立了生物医学光学研究室。2015年创办北芯生命，率先研发国际第一个基于MEMS传感器的快速交换FFR超细压力微导管，在欧洲心血管介入会议、并入选美国心脏病学会年会国际会议报告。

从市场空间来看，心血管疾病器械是全球第二大的医疗器械市场。在此赛道上，全面布局精准介入解决方案及产品管线的北芯生命，备受资本青睐。

股权穿透后，北芯生命的股东中出现红杉中国、国投创合、松禾资本、倚锋资本、启明创投、泰煜投资、鲲鹏一创等知名机构的身影。

具体来看，红杉中国旗下红杉智盛、德诚资本、国投创合与旗下杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙）为公司第二至第四大股东，分别持有公司10.1759%、9.6743%、7.1479%的股份。

国投创合旗下杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙）、华盖资本旗下北京华盖信诚远航医疗产业投资合伙企业（有限合伙）、厦门国兴投资旗下厦门国兴信息产业创业投资合伙企业（有限合伙）为国有资本。

值得一提的是，工商信息显示，北芯生命总共8轮融资中，红杉中国曾分别参投于2018年11月、2020年4月、2020年12月、2021年5月、2022年9月完成的B轮、B+轮、C轮、D轮、D+轮共5轮融资。

此外，国家高性能医疗器械创新中心旗下共青城国创致远贰号创业投资合伙企业（有限合伙）持股0.0188%。

该创新中心由中国科学院深圳先进技术研究院、迈瑞医疗、联影医疗、先健科技和哈尔滨工业大学等单位牵头组建，是深圳首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一的创新中心。

毛利率处于同行可比公司中位

《科创板日报》记者注意到，7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

北芯生命所在的心血管精准介入领域，目前已有惠泰医疗、心脉医疗、赛诺医疗、微电生理、微创医疗等多家同行可比公司。

根据北芯生命IPO申请文件的披露，2024年度，上述5家公司的毛利率分别为72.31%、72.98%、61.94%、58.73%、55.68%，北芯生命为63.31%，平均值为64.33%。

《科创板日报》记者注意到，对于上交所上市审核委员会在现场提出公司产品核心竞争力问题，北芯生命在申请文件中予以回应。

其表示，针对公司核心产品IVUS系统，波士顿科学和飞利浦的IVUS产品已在国内市场销售多年且市场接受度较高，国产厂家恒宇医疗、开立医疗、全景恒升、远大医药和博动医疗等的IVUS、IVUS+OCT及OCT产品均已陆续获批上市。

针对公司核心产品FFR系统，除雅培、波士顿科学和飞利浦等进口厂家的直接测量FFR产品外，国产厂家乐普医疗的FFR产品已获批上市。公司FFR系统还面临基于影像的FFR的竞争，如博动医疗、脉流科技、润迈德等基于影像的FFR产品均已获批上市。

针对公司脉冲电场消融（PFA）产品，波士顿科学、美敦力和强生的PFA产品已在国内获批上市，国产厂家也纷纷布局且逐步实现产品获批，北芯生命PFA产品仍处于研发阶段。

心血管介入产业面临这些难题

对于目前心血管介入器械产业现状，专注全球生物医药领域，曾参投微芯生物、禾元生物、普门科技等多家科创板生物医药企业的倚锋资本方面曾表示，从北芯生命的同行可比公司来看，北芯生命的“看点”，除其核心产品首发性和稀缺性外，该公司的商业化验证也值得关注。

倚锋资本数据显示，当前，全球心血管介入器械市场规模为483亿美元，预计2026年市场规模将达822亿美元，预测期内复合年均增长率约为6.9%。

我国是全球开展PCI（经皮冠状动脉介入治疗）数量最多的国家。过去5年，我国心血管介入器械市场规模年复合增长率（CAGR）达10.2%，预计2026年市场规模将突破900亿元。

然而，庞大的市场规模背后，一系列深层次问题仍制约着产业升级，成为行业高质量发展的“拦路虎”。倚锋资本表示，截至目前，国产IVUS/FFR渗透率不足10%，国产化空间超百亿元。

倚锋资本方面认为，目前心血管介入器械产业主要面临三大难题：

一是核心技术壁垒高。从国产化进程看，目前我国行业整体国产化率维持在50%-60%，尤其在高端产品领域，技术突破面临多重壁垒。

二是核心部件“卡脖子”。高频微型超声换能器、MEMS压力传感器等关键零部件长期依赖外企供应，且高端医疗器械研发周期长达5-10年，资金需求高，创新链条易因资金断档而中断。

三是人才结构失衡。数据显示，我国东部地区每万人拥有具备心血管介入手术能力的医生约0.8人，而中西部地区仅为0.25人。这种“东强西弱、城高乡低”的人才分布格局，直接制约了心血管介入技术在基层医疗机构的普及，加剧了区域医疗资源的不平衡。