ORR高达92.9%！国产EGFR抑制剂启动III期临床

7月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，苏中药业和迈度药物启动了苏特替尼的首个III期临床。

该研究是一项多中心、随机、开放、对照临床试验（n=219），旨在评估苏特替尼（80mg，每日1次）对比含铂双药化疗（顺铂+卡铂+培美曲塞二钠）一线治疗未接受过系统治疗且携带非耐药性非经典EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

苏特替尼是韬略生物全资子公司迈度药物开发的一款EGFR抑制剂，正在开发用于治疗携带非经典EGFR突变的NSCLC患者。2010年1月，苏中药业与迈度药物达成协议，获得苏特替尼专利的国内独占权，负责该药物在中国市场的临床开发、生产和注册申报工作，迈度药物则保留该药物的海外权益。

在2023年的ASCO大会上，苏中药业公布了苏特替尼（64mg或80mg，每日1次）治疗携带非经典EGFR突变（G719X、S768I、L861Q）的初治晚期NSCLC患者的II期研究数据。

结果显示，30例患者接受治疗后，客观缓解率（ORR）达到71.4%（20/28），其中64mg和80mg剂量组ORR分别为50.0%（7/14）和92.9%（13/14）；疾病控制率（DCR）为96.4%，其中64mg和80mg剂量组DCR分别为92.8%（13/14）和100.0%（14/14）；中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，其中64mg和80mg剂量组DOR分别为9.2个月和20.3个月；总生存期（OS）达到1年的患者比例为84.7%，其中64mg和80mg剂量组比例分别为75.0%和92.9%。

安全性方面，64mg和80mg剂量组报告3级及以上不良事件（AE）的比例相似（73.3% vs 80.0%）。最常报告的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）是腹泻（36.7%）、肝功能异常（13.3%）和皮疹（10.0%）。64mg剂量组有1例患者出现评估为4级TRAE的低钾血症。

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