国内首个唾液早孕自测试剂盒获批上市，早孕检测进入“唾液时代”

2025年5月29日，河南省药品监督管理局向郑州方欣生物科技有限公司颁发国内首张“消费者自测” 唾液早孕检测试剂盒注册证（豫械注准 20252400423），这也是国内目前第一张以及唯一一张唾液样本早孕自测试剂盒注册证。这款由爱巢测和健康前哨联合推出的试剂盒，以0.75mIU/mL的高灵敏度和 97.39% 的总符合率，实现 5 分钟用户自测，不仅填补了中国市场空白，更标志着早孕检测进入“唾液时代”，为该领域带来革命性突破。

从“接尿”到“吐口水” 的革新

验孕的原理主要是通过检测人体内是否存在人绒毛膜促性腺激素（HCG）来判断是否怀孕。HCG 是一种由胎盘滋养层细胞分泌的激素，通常在受精卵着床后（约受孕后6-8天）开始产生，并随妊娠进展迅速增加。

过去，早孕检测总带着几分尴尬与不便。传统尿液试纸如同 “苛刻的考官”，非要等到 HCG浓度达到 10–25 mIU/mL 才肯 “亮灯”，通常检测者需忍受留存晨尿进行检测的不便与不适；血液检测则像“麻烦的旅程”，必须专程跑到医院，通过挂号排队由专业人员完成采样和检测，费时费力。

如今，“爱巢测x健康前哨”唾液早孕试剂盒来了个漂亮的“技术转身”，无需端尿杯、不用排队抽血，只需轻轻含住采样装置，5分钟即可知晓结果，让验孕更优雅、清洁、从容。通过技术创新，在灵敏度和准确性上，检测下限直接探到0.75mIU/mL，这意味着它能更敏锐捕捉到“怀孕信号”。该试剂盒通过459例样本的临床试验，与已上市血检HCG检测试剂盒检测结果进行对比，总符合率为97.39%，达到与血液检测接近的水平。

这项“吐口水测早孕”的黑科技是国内首创，一举达到国际领先水平，目前该产品也已通过CE认证。

创新科技、轻松自测

该试剂盒凭借先进的免疫层析技术及双抗体夹心法原理，结合纳米金标记抗体，实现了检测结果的高灵敏度与高特异性。同时，产品通过严格的抗干扰测试，可有效排除50余种常见干扰物的影响，确保检测结果的准确性，如口腔残留食物、饮料、烟草及常见药物（如布洛芬、抗生素）等，降低了假阳性或假阴性的风险。

在使用上，其设计极具人性化。用户测前需避免进食、喝水或口腔用药等行为，闭上嘴酝酿口水 30 秒，将采样棒放入口腔内 90 秒沾取口水，再将吸满口水的采样棒插入检测卡并稍微用力挤压 3 至 5 次，等待 5 分钟即可读取结果。整个过程无需专业设备或复杂操作，实现了“一分钟准备，省心省时间”的便捷体验。目前在京东、天猫、抖音、小红书上搜索“唾液验孕”即可体验该产品。

让科技真正服务于每一位女性的健康需求

这款唾液早孕自测试剂盒的推出，对中国体外诊断行业意义深远。它打破了传统早孕检测方式的局限，为用户提供了更便捷、舒适的检测体验。传统尿液检测需依赖晨尿、灵敏度有限，血液检测虽精准但依赖医院，而唾液检测凭借“随时随地可测的便捷性、隐私性强、高灵敏度、高准确率”的优势，有望重构早孕检测的市场格局，推动行业向更人性化方向发展。

从 1977年首批怀孕自测套装问世，到1988 年 Clearblue Easy 验孕棒推出，每一次技术革新都在提升便捷性与隐私性，推动了早孕检测技术的普及和发展。如今，壹生检康和郑州方欣生物凭借多年的技术积累和强大的研发团队，成功实现了从尿液检测到唾液检测的跨越性突破，为体外诊断行业注入新活力。

来自北京31岁的李女士表示，使用该唾液早孕试剂盒非常方便，整个检测过程轻松、私密，结果也十分准确，解决了她以往使用传统检测方式的困扰。

壹生检康以“为大众提供终身检测和健康管理服务”为使命，致力于为消费者提供更便捷、更精准、更私密的健康检测解决方案。从原始仪式到科技革新，这些突破不仅凝聚着对生命的敬畏，更为医疗资源匮乏地区女性提供了可靠筛查工具，打破地域与资源限制，助力健康公平，让每位女性都能及时、准确掌握妊娠状况，让科技真正服务于每一位女性的健康需求。