370万天价疗法VS中国方案！国研TILs细胞疗法实现"平民价"抗癌

一批曾无药可救的晚期癌症患者，如今体内肿瘤大幅缩小甚至完全清除，背后是一项名为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的抗癌黑科技的突破。

但是面对高昂的天价治疗费癌友们望而却步，随着细胞疗法研发的迅猛发展，中国科学家用技术革新将天价细胞疗法拉下神坛，让晚期癌症患者看到了生的希望。

2024年2月16日，全球首款TIL细胞疗法Lifileucel（LN-144）——Amtagvi在美国获批上市，用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，然而51.5万美元（约370万人民币）的天价让无数晚期癌症患者望而却步。而在太平洋彼岸，中国上海的一家实验室里，君赛生物的研究人员正在优化一种无需化疗预处理、无需高价细胞因子的新型TIL疗法——治疗成本预计仅为进口产品的几分之一。

图源摄图网（已授权）

52岁的宫颈癌晚期患者王女士成为首批受益者。经历过多次化疗失败，肿瘤已转移至膀胱的她，在接受了GC101 TIL细胞输注后，体内T细胞克隆数量激增，持续检测显示肿瘤标志物逐步下降。治疗18个月后复查，体内已无可见肿瘤，重新回到了工作岗位。

天价壁垒：全球首款TIL疗法的商业困境

Iovance公司研发的全球首款TIL疗法Amtagvi（lifileucel）的获批上市，标志着全球首款针对实体瘤的个性化T细胞疗法问世，吹响了细胞疗法攻克实体瘤的号角。

然而，这款突破性疗法却因51.5万美元（约370万人民币） 的定价让大多数患者望而却步。更令人担忧的是，Amtagvi上市一年后，其开发商Iovance公司陷入严重困境。2025年5月，公司宣布将2025年收入预期从4.75亿美元大幅下调至3亿美元，股价单日暴跌45%，五年累计跌幅达93.7%。

分析其背后原因，Amtagvi复杂的治疗方案成为关键瓶颈：患者需接受高强度化疗预处理，回输后需注射大剂量IL-2细胞因子，治疗期间必须入住无菌病房，整个过程存在治疗相关死亡、严重感染、心肺功能损伤等风险，这些因素极大限制了临床应用。

中国方案：技术破壁实现“平民价”抗癌

当国际巨头在商业化道路上步履维艰时，中国创新企业另辟蹊径，通过技术革新破解了TIL疗法的三大痛点：安全性、生产周期和治疗成本。

君赛生物开发的GC101 TIL疗法彻底摒弃了传统方案中的高风险环节：无需清淋化疗预处理，无需输注任何剂量IL-2，治疗期间只需入住普通病房。这一颠覆性设计不仅大幅提高了安全性，还显著降低了治疗费用。据公司透露，GC101有望在2026年获批上市，并以 “平民价” 造福越来越多的癌症患者。

华赛伯曼则从生产工艺端突破，其PowerTexp®高效生产工艺平台将TIL培养周期从传统的34天缩短至创纪录的14天，样本需求量从克级降至仅需0.05g，扩增成功率超95%。更惊人的是，其FAST-TIL（HS-IT101）生产成本估算仅为Amtagvi的1/10，为未来的普惠化铺平道路。

这些突破背后是中国科研人员的智慧结晶。截至2025年，中国已有超20家企业布局TIL疗法，包括沙砾生物、君赛生物、蓝马医疗、百吉生物、循生医学、华赛伯曼等创新力量，覆盖从黑色素瘤到胰腺癌等多种难治性实体瘤。

横扫九大癌种：中国TIL疗法的临床突破

除了获批的黑色素瘤外，TILs疗法在非小细胞肺癌、宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部、肉瘤、胆囊癌等恶性肿瘤中均显示出巨大潜力。已经发展的各项研究表明，TILs治疗将有待不断改进和发展，最终将成为人类抗癌的新武器。

宫颈癌：90.9%疾病控制率，最长完全缓解14.5个月

沙砾生物的GT101在中国首个进入临床的TIL产品，其治疗复发/转移性宫颈癌的I期临床数据令人振奋：在11例患者中，客观缓解率（ORR）达45.5%（5/11），包括1例完全缓解（CR）和4例部分缓解（PR）；疾病控制率（DCR）高达90.9%（10/11）。

典型案例：一例诊断为IIIC2期宫颈鳞癌患者，基线肿瘤总和直径达71.57mm。接受GT101输注后仅28天，肿瘤缩小至29.12mm。第12周复查时，影像学显示肿瘤完全消退（完全缓解），且这一疗效持续了14.5个月！

目前无癌家园有TILs免疫细胞临床试验正在招募中，急招黑色素瘤患者，除此之外，也招募非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌，卵巢癌等实体瘤。

有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。

黑色素瘤：客观缓解率50%，最长无进展生存超12个月

LM103是中国研究人员自主研发的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，专为亚洲黑色素瘤患者设计，需从患者肿瘤组织中提取天然肿瘤特异性T细胞，经体外高效扩增后回输。

LM103在2025年ASCO年会上惊艳亮相。其治疗晚期转移性黑色素瘤患者的I期研究显示，截至到2025年4月，在12例疗效可评估患者中，推荐剂量组客观缓解率达50%（一半患者肿瘤显著缩小），特定剂量亚组疾病控制率高达100%。患者中位无进展生存期尚未达到，最长无进展生存已超过12个月。

FAST-TIL（HS-IT101）FAST-TIL华赛伯曼基于自主研发的 PowerTexp®高效 TIL 生产工艺平台开发的首款 TIL 细胞治疗产品，目前其I期临床试验正在快速推进中，并且已显示出良好的安全性和显著的疗效。截至2025年3月，已完成肿瘤评估的6例晚期黑色素瘤患者中，3例达到客观缓解，客观缓解率（ORR）达到50%，疾病控制率（DCR）保持100%。

此外，FAST-TIL 联合 PD-1、NICE-TIL（HS-IT201）等 TIL 疗法在研管线进展到 IIT 阶段。

非小细胞肺癌：靶病灶完全缓解，TIL疗法输注后持续获益

近日，君赛生物也传来了关于TILs疗法获得令人鼓舞疗效的好消息！一例KRAS突变阳性肺癌受试者经GC101 TIL治疗18周后，疗效评估靶病灶达到完全缓解(CR)，非靶病灶正逐渐消退，为KRAS突变阳性肺癌患者带来希望。

这是一例KRAS G12D突变的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出现左胸疼痛，确诊后先后接受免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，都因疾病进展或不耐受停药。在现有治疗手段无效时，患者参加了君赛生物GC101 TIL细胞注射液注册临床试验。

TIL治疗过程，受试者除预处理过程短暂血液学毒性外无其他不良反应。回输第6周肿瘤缩小45%，肿瘤标志物恢复正常，癌痛减轻、颈部淋巴结消失；第12周靶病灶完全缓解（CR），18周时CR仍维持。

患者接受TIL治疗前和治疗后6周、18周增强CT扫描结果(左侧颈部淋巴结) （图源上海九院官网，侵删）

GC101 TIL展现出卓越疗效，仅需单次给药，便可持续发挥对肿瘤的杀伤作用。在日常生活中，受试者完全能够自理，顺利回归正常家庭生活，这充分彰显了GC101 TIL在改善患者生活质量、助力患者回归正常生活方面的显著优势 。

值得一提的是，GT201在非小细胞肺癌方面也表现不俗！2024年ASCO大会上，研究学者们公布了GT201的I期临床试验结果，截至2024年1月22日，已有7例患者（包括非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、宫颈癌和卵巢癌）入组该试验，中位年龄为48岁，先前接受过至少3种疗法。这些患者中，1例有骨转移病史，2例有肝转移病史，1例有脑转移病史。在标准FC淋巴细胞清除后，患者接受 GT201 输注，其中5例患者随后注射IL-2。

结果显示，在7例可评估反应的患者，3 例患者（42.9%）获得确认的部分缓解 (PR)，其中一名患者的肿瘤相比治疗前靶病灶减少了69%。2 例患者（28.6%）表现出最佳反应为病情稳定 (SD)。值得注意的是，在非小细胞肺癌亚组中，所有3例患者均观察到疾病控制（SD ≥ 24 周或任何PR），即疾病控制率高达100%！

此外，值得一提的是，GT201的安全性可控，在非小细胞肺癌中表现出良好的临床特征，具有令人鼓舞的客观反应率、反应持久性。

此外，Iovance公司的LN-145为免疫治疗失败的患者带来曙光。在针对转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）II期研究中，28例免疫检查点抑制剂治疗后进展的患者接受LN-145治疗，整体ORR达21.4%，其中完全缓解1例，部分缓解5例；79.2%的患者肿瘤负荷有所降低。

更令人惊喜的是在联合治疗方案中：19例未接受过免疫治疗的患者使用LN-145联合派姆单抗后，ORR跃升至42.1%（8/19），其中完全缓解2例，部分缓解6例；DCR 达到 78.9%，76.5%患者靶病灶直径总和减少。

肝癌：疾病控制率100%，开创TIL治疗肝癌先河

BST02是中国研究团队研发的针对晚期肝癌患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，开创了TIL治疗肝癌的先河。

在2025年ASCO大会上公布的最新研究结果中，队列1中的3例患者和队列2中的2例患者成功制造了TIL。

在队列1中，有3例患者，其中2例进行了基线和输注后疾病评估。BST02显示了100%（2/2）的疾病控制率（DCR）和50%（1/2）的客观反应率（ORR）。在反应最佳的患者中，观察到多处病变持续显著缩小。输注BST02注射液后84天，肝脏多处靶病变减少了57.1%，门静脉肿瘤血栓减少了51.8%。

卵巢癌与子宫内膜癌：无需IL-2，TIL成新兴妇科癌症克星

君赛生物联合上海第十人民医院在《BMC Medicine》发表突破性研究：全球首次实现未联用IL-2的TIL疗法治疗晚期妇科癌症，取得显著疗效。

该研究纳入14例可评估患者（卵巢癌6例、宫颈癌5例、子宫内膜癌2例、腹膜癌1例），均为多线治疗失败患者。结果显示：

→ 客观缓解率35.7%（5/14）；

→ 疾病控制率71.4%（10/14）；

→ 3例完全缓解（21.4%），且分别持续了 19.5、15.4 和 5.2 个月。

典型案例：1例复发性子宫内膜癌伴直肠转移患者，接受TIL输注后获得完全缓解，持续超过1.5年。检测发现，358种T细胞克隆扩增10倍以上，其中包括240种外源性T细胞克隆和118种内源性T细胞克隆，形成协同抗肿瘤效应。

在2024年ASCO年会上，TILs疗法GC203公布的临床数据引发全球关注：

针对18例可评估的复发性卵巢癌患者（这些患者平均接受过5种治疗方案，转移灶最多达9个），GC203实现了33.3%的客观缓解率（ORR），其中2例患者完全缓解（CR），4例达到部分缓解（PR）。更令人振奋的是，疾病控制率（DCR）高达83.3%！

生存数据同样亮眼：12个月总生存率达到68.8%，中位无进展生存期为5.5个月。对于多线治疗失败的晚期患者，这一成果堪称突破。

头颈部鳞癌：基因编辑TIL的惊艳首秀，可达到完全缓解

GT201为沙砾生物自主研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品，在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）治疗中表现卓越。

典型案例：一位2016年确诊晚期口腔癌的患者，经历手术及放化疗后，2023年9月发现舌底进行性增生肿物，确诊晚期鳞癌。化疗+靶向治疗失败后加入GT201临床试验：

→ 输注3周：右侧口底和颈部淋巴结病变缩小，达部分缓解（PR）

→ 输注9周：所有病灶完全消退，即达到无癌的完全缓解状态。

胃肠道肿瘤：基因编辑联合TIL强强联手，攻破胃肠道肿瘤最后防线

近期，在国外一项I期研究中，研究者利用CRISPR-Cas9基因编辑技术精准敲除TILs（肿瘤浸润淋巴细胞）中的关键免疫检查点基因CISH，成功让1例对PD-1/CTLA-4双药耐药的转移性结直肠癌患者获得持续完全缓解超过21个月。该研究不仅证实了该策略的安全性，也揭示了靶向PD-1/PD-L1之外的新型免疫检查点的治疗潜力。

这项开创性的首次人体I期临床试验结果已在国际顶级医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》正式发表，并在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上引发轰动。

图源《柳叶刀·肿瘤学》官网

研究团队筛选了22例常规治疗失败的转移性胃肠道上皮癌患者，最终有12例患者成功接受了CISH基因敲除的TIL细胞治疗。这些患者平均接受过至少一线标准治疗，病情依然进展，处于无药可医的状态。

治疗结果令人振奋，经中位随访时间129天，研究发现：

• 第28天评估：50%的患者（6/12）病情稳定（SD）；
• 第56天评估：33%的患者（4/12）保持稳定；
• 在预后不佳的患者中，中位无进展生存期达57天，中位总生存期延长至129天

特别值得注意的是两位“明星患者”：第一位是MSS（微卫星稳定）型结直肠癌患者（UMN-006），肿瘤已转移至肝、肺和卵巢。在传统观念中，这类“冷肿瘤”几乎对免疫治疗无反应。然而接受基因编辑TIL治疗后，她病情稳定超8个月，存活接近3年（2年11个月）。

第二位就是一名具有高微卫星不稳定性（MSI-H）特征的转移性结直肠癌患者（UMH-022），在PD-1/CTLA-4双免疫治疗失败后，通过CRISPR-TIL疗法获得完全缓解超过21个月（2年左右），创造了晚期肠癌治疗的奇迹。

乳腺癌：5年生存率99.1%，高TILs水平且无淋巴结转移者预后更佳

在2025年欧洲肿瘤内科学会上，一项突破性研究结果引起轰动：对613例I-III期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的长期随访发现，那些基线肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）水平高（≥30%）且无淋巴结转移的患者，5年总生存率竟达到惊人的99.1%！

这一数字让全场专家惊叹不已。相比之下，TILs水平低且伴有淋巴结转移的患者5年生存率仅为84.3%，生存差距显著。

而5年远处无复发生存率方面，高TILs无淋巴结转移组 vs 低TILs无淋巴结转移组=97.8% vs 82.6%，统计学差异显著。

这一发现为精准医疗提供了关键依据：即使达到pCR的患者，若基线TILs水平低且存在淋巴结转移，仍属于复发高风险人群，可能需要更积极的干预策略。

专家提醒：手术后将TILs细胞储存起来

建议大家在手术前征得主治医生的同意，将新鲜手术组织保存，交由专业机构将TIL细胞提取，可以在术后回输预防复发，或者是先冻存起来，以备未来不时之需。因为手术后未经其他治疗时新鲜组织中的TIL细胞对肿瘤的杀伤能力才是最强的，一旦接受化疗和放疗，免疫细胞的杀伤能力会被削弱。

未来之路：TIL疗法的挑战与前景

随着2025年ASCO年会上中国TIL数据井喷，全球细胞治疗格局正被重塑。沙砾生物、百吉生物、蓝马医疗等中国企业展示的临床成果，标志着中国在实体瘤细胞治疗领域已跻身世界第一梯队。

从370万元的天价壁垒到中国方案的“平民价”突破，TIL疗法的演进轨迹正印证了医学创新的真谛——以患者为中心的技术革命。当曾经被肿瘤淹没的生命在扩增数十亿倍的T细胞护卫下重获新生，当天价疗法在技术迭代中逐步走向普惠，我们看到的不仅是一种抗癌新武器的诞生，更是一个癌症治疗新时代的开启。

随着君赛生物GC101有望在2026年以“平民价”上市，沙砾生物、华赛伯曼等创新企业的产品线持续推进，中国方案正在为全球实体瘤患者铺就一条充满希望的生之路。

本文为无癌家园原创