首款儿童褪黑素药品获批上市，不是所有失眠都能用

国家药监局官网公示信息显示，国内首款褪黑素颗粒产品正式获批上市，明确用于改善儿童入睡困难。褪黑素作为人体天然分泌的睡眠调节激素，自带“健康催眠”光环，相关产品在成年人领域已形成广泛的认知与应用基础。然而，此前国内一直缺乏专门适用于儿童的褪黑素产品。

记者走访线下药店发现，褪黑素作为“畅销品类”，通常陈列于店内显眼位置，产品形态包括软糖、片剂、胶囊等。此次获批的儿童专用褪黑素新药目前尚未进入药店渠道。值得注意的是，多家药店工作人员表示，褪黑素属于成熟产品，“虽然是成年人保健品，小朋友吃也很安全，就像维生素一样”。这一现象存在健康隐患。

在我国助眠市场，褪黑素产品增长快，销量大。只要在社交平台搜索“失眠”一词，就有“经验贴”推荐褪黑素。在各大网购平台，一些大品牌的褪黑素保健品月销量在一万单以上。事实上，褪黑素的普遍使用在多国都存在，使用者也不止成年人。《美国医学会杂志·儿科学》发表的一项研究对约1000名美国家长访问后发现，近30天，近1/5儿童在睡前吃褪黑素。

褪黑素是由大脑松果体合成的一种激素，被称为“黑夜荷尔蒙”。作为一种内源性激素，其主要功能是提醒人们该睡觉了。大连市中心医院药学部主任药师张士红介绍，目前的成人产品主要适用于两类人群：一类是倒时差和倒班人群，比如空姐、跨时区旅行者、三班倒职员等，合理使用既能缓解时差反应，又能起到调节睡眠节律的作用；另一类是老年人，随着年龄增长，大脑松果体逐渐萎缩直至钙化，分泌的褪黑素减少，适量补充可改善睡眠。

药监局官网指出，此次国内首发的儿童褪黑素药品，主要适用于儿童睡眠障碍。上海中医失眠症医疗协作中心副主任施明在接受采访时表示，临床观察显示，儿童睡眠问题日益突出，其成因复杂，涵盖心理因素，如学业压力、社交冲突；病理因素，如精神疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等；神经系统发育不完善，部分情况与褪黑素分泌不足存在关联；不良睡眠习惯，多项研究证实，睡前过度使用电子产品会严重干扰睡眠。施明特别强调，该儿童褪黑素药品的核心适应证，是由神经系统发育不完善所致的褪黑素分泌不足。张士红综合国外相应指南指出，褪黑素药品在临床实践中也应用于治疗部分神经系统障碍引发的睡眠问题。

在儿童睡眠障碍治疗方面，张士红根据国外指南建议，应首先进行睡眠评估，排除导致失眠的其他原因（如不良睡眠习惯、过度依赖家长陪伴等），首选光照疗法、生物反馈治疗等失眠认知行为疗法，当这些非药物疗法无效时，才考虑采用褪黑素治疗。具体给药方法包括：睡前30~60分钟服用；用量依据不同年龄段而定，0~2岁，不建议服用，2~3岁，≤1毫克；4~5岁，≤2毫克；6~10岁，≤3毫克；学龄前儿童和青少年，≤5毫克，严格遵循医嘱；尽量短期服用，疗程一般不超过3个月，最长不超过6个月；同时需在服药过程中，持续评估疗效与安全性，以最大限度降低潜在风险，避免长期使用，以免对免疫系统、神经系统产生影响。

张士红表示，目前关于褪黑素滥用危害的研究更多集中于成年人，针对儿童的研究相对缺乏。就成人而言，长期服用会导致机体褪黑素分泌减少，继而形成依赖，引起睡眠功能紊乱，加重失眠症状，导致白天嗜睡、头痛头晕、胃部不适、头脑昏沉等，还可能影响其他激素分泌，造成内分泌紊乱，加重焦虑抑郁，甚至影响生育。张士红还提醒，褪黑素会与其他药物相互作用，干扰药物疗效，有凝血障碍、抑郁症、癫痫等疾病的人群尤其不建议服用褪黑素。

在我国，成年人褪黑素产品大多属于保健品，首款儿童褪黑素属于药品范畴。施明建议，可将儿童褪黑素药品与其他安眠药物同等对待，遵医嘱使用。

来源：人民日报健康