国家药品集采规则有哪些变化

7月15日，国家医保局召开媒体通气会，介绍下一步优化国家组织药品集采的措施，以及第十一批国家组织药品集采有关情况。据了解，国家医保局近期指导国家组织药品联合采购办公室坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，启动了第十一批国家集采，目前已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作。集采规则有哪些变化？措施有哪些优化？会上，国家医保局医药价格和招标采购司相关负责人对此进行了解读。

科学确定采购品种

■坚持“集采非新药、新药不集采”

■与医保目录谈判相衔接

■暂不纳入存在特殊性及风险较高品种

据悉，国家组织药品联合采购办公室已印发通知，启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，并公布拟纳入第十一批集采的药品清单，共计55个品种。

国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，此次集采继续坚持“集采非新药、新药不集采”的原则，仍然以“参比制剂﹢通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家作为门槛，在此基础上进一步优化品种遴选的条件。

“本次集采与医保目录谈判相衔接，在品种遴选时排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。”王小宁介绍，以往是排除通过谈判首年进入医保的品种，此次是只要还在谈判协议期内的品种，均不纳入集采。根据知识产权部门意见，还排除了专利侵权风险高的品种。此举是为了保护行业创新积极性。为提升集采的规模效应，在遴选时，还增加市场规模条件，排除医保信息平台年采购额小于1亿元的品种。

王小宁介绍，考虑临床使用特点，一些药品在临床使用中存在特殊性，风险较高，比如部分重点管理的抗菌药物、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等。对这些药品，采纳相关部门及专家意见，暂不纳入此次集采范围。

更加严格管控质量

■进一步提高生产质量考察要求

■针对性检查低价中选药品

■继续扩大真实世界研究范围

药品质量是监督管理的红线，也是集采工作的底线。王小宁介绍，国家组织药品集采始终把“质优”摆在“价宜”前面，坚持把一致性评价作为通用名药品的投标门槛。此次集采将提出更加严格的质量要求。

一是进一步提高投标资质门槛。新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。进一步提高生产质量考察要求，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。

二是进一步强化质量监管。药监部门将对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。对发现存在质量问题的企业，国家医保局将会同药监部门开展联合惩戒，取消中选资格，并限制将来一定时期内的投标资格。

三是进一步做好真实世界疗效评估。为科学、客观评价集采中选药品的疗效和安全性，此前医保部门委托医疗机构开展临床真实世界研究，全国80多家三甲医院参与，60多种中选仿制药纳入研究，结果表明中选仿制药均与原研药疗效一致。下一步，国家医保局将继续扩大真实世界研究范围，会同卫生健康部门支持高水平医院开展集采中选药品临床疗效真实世界研究，鼓励开展药品临床综合评价。

更好匹配需求与中选结果

■更加尊重临床用药选择和特殊需求

■更好照顾患者对品牌的关切

■约定采购量为报量的60%至80%

集采的报量和带量采购，一直是医疗机构关注的重点，这关系到药品品种和数量的选择及使用。以往，集采是按照药品通用名进行报量，无法选择具体品牌，在一定程度上影响了医疗机构和患者多元化的用药需求。

王小宁介绍，此次集采将在报量和带量规则上作出优化调整，更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切。

在报量方式上，此次集采将以往的医疗机构按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来。如果该品牌中选，其生产企业可以直接成为该医疗机构的供应企业。此举目的是让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床药品使用的过渡更加平顺。

同时，尊重临床特殊需求，对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的药品，可由医疗机构作出说明后下调报量。

此外，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。

在合理确定约定采购量方面，王小宁介绍，将根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%至80%作为约定采购量。对于抗菌药物、重点监控药品等特殊品种，适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。

确保企业报价合理

■不再简单参照最低报价

■实行“低价声明”制度

■探索引入“首告从宽”机制

一直以来，集采低价中标的导向，引发医药企业内对过度“内卷”的担忧，不利于行业的理性竞争和良性发展。基于此，此次集采优化竞价规则，引导行业理性竞争。

“以往集采为确保公平，不同企业间报价超过一定幅度的，过高报价不能中选。本次集采将继续对企业价差作出一定限制，但对价差的计算‘锚点’进行优化，不再简单选用最低报价作为参照‘锚点’，这样即使出现个别企业报出不合理的低价，也不会影响其他正常报价的企业。”王小宁说。

据介绍，此次集采将实行“低价声明”制度，要求每个品种报价最低的中选企业对其报价的合理性作出解释，承诺不低于成本报价，并发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。

在强化围标防范方面，此次集采也有新的举措。“将探索引入‘首告从宽’机制，对首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，以此破除围标企业间的利益同盟。”王小宁说。

文：健康报记者 吴少杰

编辑：杨真宇

校对：马杨

审核：秦明睿 徐秉楠