云顶新耀EVM14获国家药监局受理，mRNA平台实现“中美双报” 全球商业化潜力引关注

7月15日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。这是该产品继2025年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床后，在全球监管路径上的又一关键进展，该产品由此成为云顶新耀mRNA平台首个实现“中美双报”的产品，标志着公司在全球创新布局上又迈出了关键一步。

在业内看来，EVM14成功实现“中美双报”，有力印证了云顶新耀自研mRNA平台已构建起覆盖抗原设计、LNP递送系统、CMC工艺开发直至产业化生产的端到端全产业链能力。这不仅为后续管线临床推进与商业化奠定了坚实基础，也将加速其mRNA平台潜力的释放及海外授权合作潜力，推动创新价值在全球市场的兑现。

mRNA平台首个“中美双报”产品

据介绍，EVM14注射液（以下称为“EVM14”）基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。在本次国内IND受理之前，2025年3月，EVM14的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

作为云顶新耀首款自研mRNA肿瘤治疗性疫苗，EVM14在临床前研究中展现出巨大治疗潜力。研究数据显示，EVM14在小鼠中诱导剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著抑制肿瘤生长。同时，EVM14还能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。

值得注意的是，临床前数据还显示，EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。这些研究结果为EVM14后续临床试验奠定了坚实基础。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“EVM14成功获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，不仅彰显了云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域的技术实力，也体现了监管机构对EVM14科学性与前期研究质量的高度认可。作为公司mRNA平台首个‘中美双报’产品，EVM14有望为肿瘤患者带来更具突破性的治疗选择。”

罗永庆还指出，当前无论是免疫疗法还是靶向疗法，均难以使免疫系统形成“记忆”。而靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充，不仅能够起到联合增效的功能，而且有望减少患者复发及转移的风险。EVM14作为一款通用型现货肿瘤治疗性疫苗，具有无需进行HLA筛选、现货供应、对比个性化肿瘤新抗原疫苗生产成本更低，以及适用于多瘤种等优势。这些特点使得EVM14在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景和市场潜力。

麦高证券在最新研报中指出，mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。其可凭借广泛的联用，以辅助疗法切入临床，逐步释放数百亿美元市场潜力。泛癌种是肿瘤免疫疗法的特质，mRNA肿瘤疫苗可从联用免疫检查点抑制剂开始，进入目前肿瘤免疫疗法覆盖的适应症并拓宽应用边界，成为下一个爆款频出的技术领域。

为了确保EVM14临床试验的顺利进行，云顶新耀已经做好了充分的准备工作。2025年6月9日，云顶新耀嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品。这批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验，合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。

布局多款mRNA治疗药物

数据显示，2024年全球mRNA治疗市场规模超过196.8亿美元，预计到2034年将达到426.4亿美元。

云顶新耀前瞻性地综合布局这一赛道，打造了国际领先的、完全整合且成功经过临床验证的AI+mRNA平台，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到规模化生产的端到端全产业链平台，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的效率跃升。

AI技术则为云顶新耀自研mRNA平台深度赋能。作为国内率先将AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗推进至临床阶段的生物制药公司，云顶新耀专有的“妙算”mRNA序列算法系统（EVER-NEO-1），目前已迭代至第三代，显著提升了mRNA的表达水平，为mRNA肿瘤疫苗的开发奠定了坚实基础。

基于这一具有自主知识产权的mRNA技术平台，云顶新耀正多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物，且拥有这些产品的全部知识产权及全球权益。公司目前正在研发多个mRNA肿瘤治疗性疫苗药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗（PCV）EVM16、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗（TAA）EVM14、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等。

其中，EVM16已于2025年3月在临床试验中完成首例患者给药。初步研究结果显示，EVM16即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性T细胞反应，具有良好的免疫原性；其还在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与抗PD-1抗体联用具有协同作用。自体生成CAR-T项目有望于年内确定首个临床前候选药物，该项目也已在人源化小鼠与非人灵长类（猴）模型中验证有效，具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势，展现了开发用于肿瘤及自身免疫疾病的潜力。

而随着核心产品临床数据的逐步披露，云顶新耀mRNA平台的国际BD合作大门正加速开启。在6月底云顶新耀举办的“mRNA创新技术平台研发日”活动上，公司透露已与全球Top 20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向。业内观点指出，云顶新耀已跻身mRNA领域核心竞争者行列，凭借领先的mRNA技术平台与坚实的临床推进，公司有望打开全球市场的大门，将技术壁垒转化为稳固的商业价值。