Johnson & Johnson在亚太地区推出VARIPULSE™平台，推动房颤治疗进展

VARIPULSE™平台是首个与CARTO™3电解剖三维标测系统完全集成的脉冲场消融（PFA）系统，旨在提升效率、可重复性和操作准确性。1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix

VARIPULSE™目前已在日本、香港地区、中国大陆、澳大利亚、台湾地区和韩国获批上市

加利福尼亚州尔湾2025年7月11日/美通社/ -- 全球心脏心律失常治疗领域的领导者Johnson & Johnson MedTech今日宣布，在亚太地区推出VARIPULSE™平台。 该平台用于进行房颤（AFib）的导管消融手术。房颤是一种由异常且无序的电信号引起的心律失常，常导致心跳加快。x房颤与心脏结构变化、基础疾病和生活方式因素有关。x,xi房颤会显著增加中风、心力衰竭和死亡率的风险。

VARIPULSE™平台是首款通过与CARTO™3系统整合式工作流程实现消融与标测简化的PFA技术。 该3D电解剖标测技术可实现实时可视化，并为治疗心房颤动（AFib）的医生提供精准性、效率、可重复性和操作准确性的支持xii。 该平台支持安全、高效、i,ii,iii,iv,v,vi,vii以患者为中心的治疗方案，几乎无需或完全无需X光透视，xiii,xiv,xv并可在深度镇静或清醒镇静下进行操作。2,xvi,xvii

这一创新已获得有力的临床证据支持。inspIREadmIRE两项临床试验充分证明了VARIPULSE™平台在安全性和有效性方面表现优异。

• inspIRE研究中，80%的患者未出现复发，且未发生任何主要不良事件。xviii
• admIRE研究中，数据显示主要疗效成功率为75%3，主要不良事件发生率仅为2.9%4,xix，100%的患者均实现急性期手术成功5，43%的患者可在手术当天出院，更有25%的手术操作无需透视引导6。
• 在正在进行的VARIPURE注册研究中（包含首次使用者），未发生任何严重不良事件及与平台相关的并发症，包括零例神经血管事件或冠状动脉痉挛xx。

Johnson & Johnson MedTech亚太区电生理与神经血管业务副总裁Jing Li表示："VARIPULSE™平台在亚太地区的推出，标志着我们在推进房颤治疗变革方面迈出了重要一步。 VARIPULSE™平台的采用充分体现了其与CARTO™ 3D系统整合的独特价值，不仅可优化房颤治疗流程效率，还能改善患者治疗结局。"

亚太地区有超过1600万人患有房颤xxi。 房颤的症状及其临床后果严重影响患者的生活质量。 最常见的症状包括心悸、疲劳、呼吸急促、胸痛和头晕xxii。 房颤是一种进行性疾病，早期干预对于降低卒中、心力衰竭和心血管死亡风险至关重要xxiii。

与传统热消融或冷消融方法不同，PFA通过短时脉冲能量作用于心脏组织，有助于降低对周围组织（如食管、肺静脉和膈神经）的损伤风险。

日本东京日本大学医学部附属板桥医院教授、科室主任兼副院长Yasuo Okumura博士7表示："PFA作为一种新型能量，有望进一步提升导管消融治疗的安全性和有效性，患者对此充满期待。" PFA是一项相对较新的医疗技术，因此在确保正确使用的同时，继续评估其在亚洲的有效性和疗效非常重要。 但目前为止，我们了解到，PFA技术与3D标测系统的整合使医生能够详细回顾手术过程，这有助于提高患者的医疗质量。"

关于VARIPULSE™平台
VARIPULSE™平台是Johnson & Johnson MedTech的脉冲场消融系统。 这个完全集成的平台包括VARIPULSE™导管、TRUPULSE™发生器以及配备VARIPULSE™软件的CARTO™ 3标测系统。 该平台现已获得美国、欧洲、亚太地区和加拿大的使用批准。

Johnson & Johnson MedTech心血管解决方案
Johnson & Johnson正在应对全球最复杂和普遍的健康挑战。 我们通过心血管产品组合为医疗专业人员提供先进的标测导航技术、微型化设备和精准消融解决方案，致力于满足诸如心力衰竭、冠心病、中风和房颤等尚未满足的临床治疗需求。 我们是心脏功能恢复、循环重建和心律失常治疗领域的全球领导者，同时在神经血管护理方面也处于领先地位，致力于应对心力衰竭和中风这两大全球主要死亡原因。 如需更多信息，请访问biosensewebster.com。

关于Johnson & Johnson
在Johnson & Johnson，我们相信健康就是一切。 我们在医疗创新方面的实力使我们能够构建一个预防、治疗和治愈复杂疾病的世界，使治疗更智能、创伤更小、方案更具个性化。 凭借我们在创新药物（Innovative Medicine）和医疗技术（MedTech）方面的专业知识，我们独具优势，能够在当今全方位医疗解决方案中持续创新，从而带来未来的重大突破，深刻影响人类健康。 了解更多关于我们医疗技术部门在全球的规模，以及在手术、骨科、眼科和心血管解决方案方面的深厚专业知识，请访问https://thenext.jnjmedtech.com/。 欢迎在@JNJMedTech和LinkedIn上关注我们。 Biosense Webster是Johnson & Johnson MedTech旗下公司。

关于前瞻性叙述的提示：本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》定义的、与VARIPULSE™平台相关的"前瞻性声明"。 读者应注意切勿依赖这些前瞻性叙述。 这些叙述是基于对未来事件的当前预期。 若基本假设不准确，或已知或未知的风险或不确定性发生，Johnson & Johnson的实际业绩可能与预期及预测存在重大差异。 风险与不确定性包括但不限于：商业成功的不确定性；专利挑战；竞争（包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利）；生产困难与延误；产品有效性或安全性问题导致的产品召回或监管行动；适用法律法规变化（包括全球医疗改革）；医疗产品和服务购买者行为与支出模式的变化；以及医疗成本控制的趋势。 更详细的风险、不确定性和其他因素清单及说明，请参阅Johnson & Johnson最新提交的10-K表年度报告（特别是"前瞻性叙述警示性声明"和"项目1A 风险因素"章节），以及后续提交的10-Q表季度报告和其他美国证券交易委员会备案文件。 可在线获取这些文件副本：www.sec.gov和www.jnj.com，或向Johnson & Johnson索取。 Johnson & Johnson不承担因新信息或未来事件/发展而更新任何前瞻性叙述的义务。

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1

与未使用导航系统的手术相比。

2

基于inspIRE研究中29名深度镇静患者和60名inspIRE研究患者的子集分析。 在镇静与全身麻醉下完成的手术具有相当的安全性和手术时间，证明了其安全性和手术效率。

3

主要有效性定义为：在空白期后评估期间（第91-365天）的心律监测中，12个月内无记录（有症状或无症状）的房性快速性心律失常（房颤[AF]/房性心动过速[AT]/心房扑动[AFL]）发作（≥30秒），同时满足以下条件：所有肺静脉均实现入口阻滞；在3个月空白期内未进行超过1次的房性快速性心律失常重复消融或在评估期内未进行任何重复消融；在初始手术中未使用非研究导管治疗肺静脉和/或消融左心房非肺静脉房颤靶点，或在3个月空白期内未进行重复手术；在评估期内未使用更大剂量的新型或既往无效的I/III类抗心律失常药物；评估期内未出现来源不明的持续性AF/AT/AFL；或评估期内未因AF/AT/AFL复发进行直流电复律。 协议设定的性能目标为50%。

4

主要不良事件包括：设备或手术相关死亡、主要血管通路并发症或出血、心肌梗死、心包炎、心脏传导阻滞、永久性膈神经麻痹、卒中、血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、肺水肿，以及消融手术后7天内发生的迷走神经损伤/胃轻瘫。 主要不良事件还包括：手术后30天内发生的心脏压塞/穿孔、手术后90天内发生的心房食道瘘，以及12个月随访期间任何时间发生的肺静脉狭窄。 协议设定的性能目标为12%。

5

急性手术成功率定义为手术结束时所有肺静脉（PV）实现电隔离且确认存在入口阻滞的受试者比例（n=255）。

6

可视化操作通过ICE和CARTO™ 3系统完成。

7

Okumura博士担任Johnson & Johnson顾问，但未因本公告获得报酬

i

Duytschaever M、De Potter T、Grimaldi M等，Paroxysmal Atrial Fibrillation Ablation Using a Novel Variable-Loop Biphasic Pulsed Field Ablation Catheter Integrated With a 3-Dimensional Mapping System: 1-Year Outcomes of the Multicenter inspIRE Study (《使用新型可变环双相脉冲场消融导管联合三维标测系统治疗阵发性心房颤动：多中心inspIRE研究的一年期结果》)。 《Circ Arrhythm Electrophysiol》。 2023年；第16卷第3期：e011780。 doi：10.1161/CIRCEP.122.011780 第4页

ii

Reddy VY、Calkins H、Mansour M、Wazni O、Di Biase L、Bahu M、Newton D、Liu CF、Sauer WH、Goyal S、Iyer V、Nair D、Athill C、Hussein A、Whalen P、Melby D、Natale A；AdmIRE试验研究者。 Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial (《脉冲场消融治疗阵发性心房颤动：AdmIRE关键性试验的安全性和有效性》)。 《Circulation》。 2024年10月8日 第8页

iii

Anter, E.、Mansour, M.、Nair, D.G等，Dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial (《用于持续性心房颤动的双能量晶格尖端消融系统：一项随机试验》)。 《自然-医学》第30卷，第2303至2310页（2024年）。 https://doi.org/10.1038/s41591-024-03022-6 pg 2

iv

Reddy VY、Lehmann JW、Gerstenfeld EP、Mugglin AS、Schneider CW、Achyutha AB、Mansour M，A randomized controlled trial of pulsed field ablation versus standard-of-care ablation for paroxysmal atrial fibrillation: The ADVENT trial rationale and design (《脉冲场消融与标准消融治疗阵发性心房颤动的随机对照试验：ADVENT试验原理和设计》)。 《Heart Rhythm O2》。 2023年3月8日；第4卷第5期：第317至328页。 doi：10.1016/j.hroo.2023.03.001。 PMID：37323994；PMCID：PMC10264259。 第6页

v

VOLT CE Mark Study: Long-term safety and effectiveness of de novo PVI intreating AF(《VOLT CE标志研究：治疗房颤的初次肺静脉隔离长期安全性和有效性》)，第3页

vi

Scherr D、Turagam MK、Maury P、Blaauw Y、van der Voort P、Neuzil P等，Repeat procedures after pulsed field ablation for atrial fibrillation: MANIFEST-REDO study (《心房颤动脉冲场消融后的再次手术：MANIFEST-REDO研究》)。 《Europace》。 2025年；第2025卷第1期：euaf012。 doi：10.1093/europace/euaf012。 第4页 结果部分

vii

Seemala SKR、Musikantow DR、Perdomo C、Malyshev Y、Ambesh P、Saleem M等，Pulsed field ablation (PFA) to treat atrial fibrillation and related arrhythmias: one-year outcomes of the VIRTUE trial (《脉冲场消融（PFA）治疗心房颤动及相关心律失常：VIRTUE试验的一年期结果》)。 海报展示编号：PO-FP-006。 第1页

viii

Fink T、Sciacca V、Bannmann K等，First experience using a novel variable loop catheter for mapping and pulsed field ablation of atrial fibrillation (《采用新型可变环导管进行房颤标测与脉冲场消融的首次应用经验》)。 《Pacing Clin Electrophysiol》。 2025年5月；第48卷第5期：第471至479页。 doi：10.1111/pace.15177。 电子版出版时间：2025年3月28日。 PMID：40153431；PMCID：PMC12063197

ix

Fink T、Sciacca V、Bannmann K等，First experience using a novel variable loop catheter for mapping and pulsed field ablation of atrial fibrillation (《采用新型可变环导管进行房颤标测与脉冲场消融的首次应用经验》)。 《Pacing Clin Electrophysiol》。 2025年3月28日。 doi：10.1111/pace.15177。 电子版先于印刷版出版。 PMID：40153431。

Laizzo PA。 Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology, and Devices (《心脏解剖学、生理学与医疗器械手册》)。 2015年。 Springer Science+Business Media. LLC：瑞士

xi

Staerk L、Sherer JA、Ko D、Benjamin EJ、Helm RH。 Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes (《心房颤动：流行病学、病理生理学与临床后果》)。 《Circ Res.》。 2017年；第120卷第9期：第1501至1517页

xii

Di Biase L、Zou F、Lin AN等，Feasibility of Three-Dimensional Artificial Intelligence Algorithm Integration with Intracardiac Echocardiography for Left Atrial Imaging During Atrial Fibrillation Catheter Ablation (《三维人工智能算法与心腔内超声整合用于房颤导管消融左心房成像的可行性研究》)。 《Europace》。 2023年8月2日；第25卷第9期：euad211。

xiii

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Rajendra A、Hunter TD、Morales GX等（2023）。 Steerable sheath visualizable under 3D electroanatomical mapping facilitates paroxysmal atrial fibrillation ablation with minimal fluoroscopy (《可在3D电解剖标测下显影的可操控鞘管实现极低射线量下的阵发性心房颤动消融》)。 《J Interv Card Electrophysiol》；第66卷第2期：第381至388页。 doi：10.1007/s10840-022-01332-8。

xv

Tahin T、Riba A、Nemeth B等（2021）。 Implementation of a zero fluoroscopic workflow using a simplified intracardiac echocardiography guided method for catheter ablation of atrial fibrillation, including repeat procedures (《零射线工作流程的实施：采用简化心腔内超声引导方法完成心房颤动导管消融（包括重复手术）》)。 《BMC Cardiovasc Disord》；第21卷第1期：第407页。 doi：10.1186/s12872-021-02219-8。

xvi

Grimaldi M、Quadrini F、Caporusso N等，Deep sedation protocol during atrial fibrillation ablation using a novel variable-loop biphasic pulsed field ablation catheter (《采用新型可变环双相脉冲场消融导管实施心房颤动消融术的深度镇静方案》)。 《Europace》。 2023年；第25卷第9期：euad222。 doi：10.1093/europace/euad222。 PMID：37470452；PMCID：PMC10434733。

xvii

De Potter T、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A、Vijgen J、Neuzil P、Van Herendael H、Verma A、Skanes A、Scherr D、Pürerfellner H、Rackauskas G、Jais P、Reddy VY等；inspIRE试验研究者。 Predictors of success for pulmonary vein isolation with pulsed-field ablation using a variable-loop catheter with 3D mapping integration: complete 12-month outcomes from inspIRE (《采用集成3D标测的可变环导管进行脉冲场消融实现肺静脉隔离的成功预测因素：来自inspIRE研究的完整12个月结果》)。 《Circ Arrhythm Electrophysiol》。 2024年；第17卷第5期：e012667。 doi：10.1161/CIRCEP.123.012667。 电子版出版时间：2024年4月24日。 PMID：38655693；PMCID：PMC11111320。

xviii

Reddy V、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A，Predictors of Success for Pulmonary Vein Isolation with Pulsed Field Ablation Using a Variable Loop Catheter with 3D Mapping Integration: Complete 12-month outcomes from inspIRE [abstract] (《采用集成3D标测的可变环导管进行脉冲场消融实现肺静脉隔离的成功预测因素：来自inspIRE研究的完整12个月结果》[摘要])。 发表于：房颤研讨会；2月2日至4日；波士顿。

xix

Reddy V、Calkins H、Mansour M等，Pulsed field ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: safety and effectiveness in the admIRE pivotal trial(《脉冲场消融治疗阵发性心房颤动：admIRE关键性试验的安全性和有效性》)。 《Circulation》。 在线发表于2024年9月11日。 doi：10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333。

xx

Bessière F、Kronborg MB、Sommer P等，Evaluating Safety Profile and Learning Curve With a Pulsed Field Ablation Variable Loop Circular Catheter in Procedures for AF: Observations From a Prospective, Multicenter, Postmarket Clinical Trial (《评估房颤手术中脉冲场消融可变环状导管的安全性特征与学习曲线：一项前瞻性、多中心、上市后临床试验的观察结果》)。 发表于：2025年美国心律学会年会（HRS 2025）；2025年4月27日；加利福尼亚州圣地亚哥。

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全球疾病负担协作网络（2017年）Global Burden of Disease Study 2017 (GBD 2017) Results (《2017年全球疾病负担研究（GBD 2017）结果》)。 美国西雅图：健康指标与评估研究所（IHME），2017年。 查阅日期：2019-07-16。 获取地址：http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool。

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xxiii

Joglar JA、Chung MK、Armbruster AL等，2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines (《2023 ACC/AHA/ACCP/HRS心房颤动诊断和治疗指南：美国心脏病学会/美国心脏协会临床实践指南联合委员会报告》) [已发布的更正见：《Circulation》。 2024年1月2日；第149卷第1期：e167]。 《Circulation》。 2024年；第149卷第1期：e1-e156。 doi：10.1161/CIR.0000000000001193