一款知名国产生物药，爆雷！

2025年7月8日，山东未名生物医药股份有限公司（证券代码：002581）股票简称正式变更为“ST未名”。

当日开盘，其股价即一字跌停。

这一变故，源于其控股子公司天津未名生物医药有限公司（以下简称“天津未名”）因生产质量管理问题被责令停产，且预计三个月内无法恢复生产，触发深交所“其他风险警示”条款。

所谓的“生产质量管理问题”，涉及的是一款知名的国产生物药。

2003年，天津未名研发的人干扰素α2b喷雾剂，获得国家药监局批准上市成为全球首个干扰素喷雾剂型。

人干扰素α2b喷雾剂是一种通过干扰病毒复制、调节免疫反应来治疗病毒性感染或相关疾病的局部用药。

这一创新性产品，采用多羟基大分子胶体保护技术，解决了蛋白质药物在常温下的稳定性难题，同时通过透皮吸收专利实现局部黏膜给药，显著提升患者依从性。

公开信息显示，其专利配方中的假单胞菌表达系统，可使干扰素α2b的生物学活性达到传统制剂的1.5倍。

截至2024年，全球范围内仍无同类喷雾剂产品获批。

看上去，这是一款有一定技术壁垒的创新产品。

在上市20多年之后，这款产品也成为了上市公司未名医药的头号主力产品，贡献了其营收的一半以上。

但是时间到了2025年，这款明星生物制品，出事了！

2025年3月。上海市药品监督管理局在一次抽检中发现，天津未名生产的人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）存在“生物学活性不符合规定”的问题。

生物学活性是干扰素类生物制剂的关键质量属性，指药物抑制病毒复制、激活免疫细胞的能力。根据《中国药典》的规定，干扰素α2b喷雾剂的生物学活性必须保持在标示量的80%~150%范围内才符合规定。

所谓“生物学活性不符合规定”，简单的理解就是目前市面上销售的产品，其实是无效的。

这个问题，对于一款药物来说，非常致命。

很快，西藏、内蒙古、浙江等多地医疗保障部门相继发布通知，暂停采购该产品，并要求医疗机构封存召回问题批次。

4月22日，天津市药品监督管理局对天津未名进行药品GMP（生产质量管理规范）符合性检查，认定其生产行为不符合规范要求，随即采取暂停生产、销售的风险控制措施。

这一决定对未名医药的打击非常巨大，因为天津未名2024年营收达2.17亿元，占母公司未名医药总营收的60.09%，是其核心营收来源。

但是停产还不是最严重的。

4月25日，由江西省医疗保障局牵头、覆盖29个省份的干扰素省际联盟集中带量采购领导小组办公室宣布，取消天津未名人干扰素α2b喷雾剂的中选资格。

此前的2023年12月，这款产品以33.58元/瓶的价格独家中标。

本来应该执行四年采购周期，现在提前2年多终止，同时也失去了相当大的一部分公立医院的市场准入资格。

目前，未名医药的市值仅仅60多亿，10年前巅峰期的400多亿市值已经恍如隔世。

在主力产品遭遇重挫之后，未名医药该如何保住自己的上市公司地位，是一个略显棘手的问题。

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