华大基因同型半胱氨酸营养代谢产品获NMPA批准助力高血压精准防控

近期，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的同型半胱氨酸营养代谢产品，已成功获批NMPAⅡ类医疗器械注册证（鄂械注准20252405535，鄂械注准20252405544）。与既往获注册证的，生化法或质谱法试剂盒仅针对同型半胱氨酸（Hcy，简称血同）单一指标不同，此次获批的质谱法产品能同步检测Hcy，以及5-甲基四氢叶酸、4-吡哆酸、甲基丙二酸和甜菜碱等Hcy代谢通路上的相关指标。

高血压是一种为常见的慢性心血管疾病。《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，我国成人高血压患病率已攀升至31.6%，预计2025年将达到3.65亿。

高血压还是导致心血管疾病发病首要风险因素。约50%的心血管疾病发病，以及20%的心血管死亡，都可归因于高血压。在我国，80.3%的高血压患者为H型高血压（伴有血清同型半胱氨酸水平＞10μmol/L）， 它是中风的主要诱因，其心血管事件发生风险是单纯高血压的5倍，也是非高血压患者的25至30倍。高血压精准防控仍面临着较大挑战。

同型半胱氨酸是一种含硫氨基酸，是甲硫氨酸脱甲基后的产物，也是同型半胱氨酸的唯一来源。目前，已有超100种疾病被发现与同型半胱氨酸水平升高有关。高Hcy水平可通过甲基化与转硫化异常以及其他机制，共同促成多种疾病的发生发展，不仅与高血压的发生密切相关，也是心脑血管疾病的独立危险因素。

一项基于NHANES数据库的前瞻性队列研究表明，相较于Hcy水平最低组（HR=1.00），Hcy水平最高组的心血管疾病死亡率的HR达1.69，全因死亡率的HR达1.64。该研究强调了Hcy水平在心血管疾病患者中的重要意义，并提示即便处于传统认知的正常范围，Hcy水平升高仍可能对心血管疾病患者的预后产生不良影响。

当前，我国心血管病防控形势依旧严峻。华大基因在心血管疾病防控领域深耕多年，开发出了多种心血管疾病风险评估产品。

除了此次获证的试剂产品外，华大基因还提供了多种送检产品，有氧化三甲胺代谢通路检测、多种神经酰胺检测、儿茶酚胺及其代谢物检测等基于代谢层面的检测产品，也有早发冠心病风险基因检测、遗传性心血管疾病全外显子组检测、心血管药物基因检测等基于基因层面的检测产品。

这些产品的送检，旨在推动我国心血管疾病实现主动健康管理、疾病早筛、精准诊断、精准治疗，华大基因始终为达成“健康中国2030”大目标贡献基因力量！