北京
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海迪赛诺医药集团股份有限公司的一项随机、开放、四周期、两序列、单剂量、完全重复交叉设计，评价餐后状态下口服多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片(50mg/200mg/25mg)在正常健康成年受试者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252702，首次公示信息日期为2025年7月10日。
该药物剂型为片剂，用法用量为每周期1片，用药时程为4周期。本次试验主要目的是在正常、健康、成年受试者餐后状态条件下，评价受试制剂与参比制剂之间的生物等效性；次要目的是考察单次口服剂量下试验药物的安全性和耐受性。
多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片为化学药物，适应症为成人和体重至少40 kg儿童的HIV-1感染。HIV-1感染即感染人类免疫缺陷病毒1型，会破坏免疫系统，引发各种感染和肿瘤。症状多样，诊断靠抗体检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t和AUC0-inf；次要终点指标包括对受试者进行不良事件和严重不良事件的监测，安全性评估将基于体格检查、生命体征测量和临床实验室检查结果进行。
目前，该实验状态为已完成，目标入组人数40人，已入组人数39人，实际入组总人数39人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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