阿斯利康加码基因治疗；中美史克被全资收购｜21健讯Daily

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政策动向

国家药监局：注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书

据国家药品监督管理局7月9日消息，根据《医疗器械监督管理条例》规定和企业申请，注销11家企业共17个医疗器械产品的注册证书。其中，脑功能定量成像装置、胶囊式内窥镜系统、人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）等在列。

特朗普威胁对药品征收高额关税

据央视新闻消息，当地时间7月8日，美国总统特朗普在内阁会议上表示，“我们很快将在医药领域宣布一些重要举措”。特朗普称：“我们会给相关企业大约一年到一年半的时间来调整，之后他们将面临关税。”他补充说：“如果他们必须将药品和其他相关产品进口到国内，关税将高达200%。”

药械审批

信诺维1类抗菌新药注射用亚胺西福申报上市

7月8日，信诺维宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请（NDA）。该药物是一款针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。

资本市场

恩凯赛药获近亿元融资

近日，恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成近亿元A+++轮融资，本轮融资由浦东创投、星博生辉参与。本轮募集的资金将用于推进核心产品的临床试验及新产品管线开发，加速NK细胞药物临床转化。2024年，恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验(IND)许可。同时，在自身免疫性疾病和阿尔茨海默病等神经退行性疾病领域，也有多个IIT项目正在进行。

数问生物完成C1轮融资并开启C2轮融资

近日，浙江数问生物技术有限公司宣布完成近亿元C1轮融资并开启C2轮融资。本轮融资由金创投领投，老股东元生创投持续注资。融资资金将用于加速数问生物全球首创诊断产品的国内外市场推广，同时加大新产品研发投入，进一步丰富和完善公司的女性健康精准诊疗产品管线。

佐力药业与浙江大学签署联合研发中心共建协议及技术开发合同

7月9日，佐力药业公告称，近日与浙江大学签署《浙江大学-佐力药业智赋食药联合研发中心共建协议》和《技术开发（委托）合同》，计划投入共计2000万元人民币。此次合作旨在利用AI技术研发食药同源垂类大模型与智能体，赋能功能食品配方研发，以挖掘乌灵菌独特的健康价值，并转化为满足现代消费者健康管理、日常保健等多元化需求的创新型大健康产品。

昊帆生物完成对杭州福斯特药业85%股权转让

7月9日，昊帆生物发布公告，宣布已完成对杭州福斯特药业有限公司100%股权的第一期转让。此次股权收购的总转让价格为1.6亿元，分两期进行，第一期转让85%股权已完成工商变更登记，杭州福斯特现已成为公司的控股子公司，纳入合并报表范围。

行业大事

阿斯利康获AAV基因治疗技术

7月8日，日本JCR制药公司宣布与阿斯利康旗下罕见病部门达成一项许可协议。根据协议，阿斯利康将获得JCR制药proprietary的JUST - AAV衣壳平台授权，用于基因药物的开发。Alexion可将JUST - AAV平台中的授权衣壳用于其多达5个基因药物研发项目，涵盖神经退行性疾病、血友病等领域。JCR 制药将获得预付款及总计高达 8.25 亿美元（约59亿元）的里程碑付款（研发阶段最高 2.25 亿美元，销售阶段最高 6 亿美元）。另外，JCR 还将根据产品净销售额获得分级特许权使用费。

21点评：AAV（腺相关病毒）载体是目前基因治疗的主要递送工具，但其存在包装容量有限、靶向性不足等问题。对阿斯利康而言，这一技术引进可弥补其在基因治疗递送系统上的短板，加速其在神经退行性疾病和血友病等领域的布局。类似的技术引进案例近期频现，如诺华与Voyager Therapeutics就AAV衣壳技术达成合作，这也反映出行业对优质递送技术的迫切需求。

中美史克正式成为赫力昂的全资子公司

7月8日，赫力昂中国正式对外宣布，赫力昂（Haleon）已于近日完成对其非处方药合资企业中美天津史克制药有限公司（TSKF）的收购。公告显示，赫力昂以总计16.23亿元人民币（约合2亿英镑）的价格，顺利收购了TSKF剩余的12%股权。至此，中美史克正式成为赫力昂的全资子公司。

21点评：赫力昂此举进一步巩固了自身在非处方药市场的地位。收购完成后，能更高效整合中美史克丰富的产品线与自身资源。在华润三九、云南白药等企业通过并购持续扩大市场份额，本土药企强势竞争的背景下，赫力昂全资控股后，中美史克将获得更大的运营自主权，有利于其加速产品创新和市场拓展。

舆情预警

葵花药业副总经理陈亮辞职

7月9日，葵花药业发布公告，副总经理（副总裁）陈亮因个人原因向公司董事会提交辞职报告，申请辞去副总经理职务。辞职后，陈亮将不再担任公司及其子公司的任何职务。截至公告日，陈亮未持有公司股份，且不存在未履行的承诺事项。

科伦药业董事辞职

7月9日，科伦药业公告称，董事会于近日收到外部董事王广基先生递交的书面辞职报告，因需执行《中国工程院院士兼职管理办法》有关兼职管理的规定，王广基先生向公司董事会申请辞去公司董事及董事会战略委员会委员等相关职务，上述职务原定任期至第八届董事会届满之日止。王广基先生系任期届满前辞职，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后，王广基先生将不再担任公司任何职务。