“阿尔茨海默病手术”被叫停背后：处于临床研究早期探索阶段，但曾有医院宣称100%有效

“阿尔茨海默病老人术后变计算小能手”“阿尔茨海默病可以手术治疗了”……去年以来，关于阿尔茨海默病可用“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗的新闻屡屡在社交媒体引起关注。7月8日，国家卫健委网站发布两份通知，禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”（LVA）应用于阿尔茨海默病（AD）治疗，禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。

▲国家卫健委官网截图

LVA这项具有争议的“新技术”，去年以来曾野蛮生长。据媒体报道，有超百家医院以常规收费手术的形式开展。红星新闻调查发现，有的医院已开展数百台，全国总开展例数已有四位数。开展该手术的多为地市级医院，一些县级医院和私人医院也在开展。有团队甚至将其拓展到治疗帕金森病。

收费方面则“高低各不同”，有的医院低至一两万元，有的医院却高至20万元。这项手术还被当成“新技术应用”进行宣传报道，有些报道中曾提到“100%有效”。

叫停：

技术处于临床研究早期探索阶段

对于叫停LVA的原因，国家卫健委表示，已组织专家对该技术进行评估，该技术应用于AD治疗尚缺乏相关临床前研究的直接证据，该技术处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，其安全性、有效性和经济性缺乏高质量循证医学证据和卫生经济学证据。

上述两份通知落款时间都为6月28日，但在各地下达的速度不一。国家卫健委公开发布通知前，红星新闻咨询各地医院相关科室，江苏、河南、贵州、浙江、陕西等地都表示LVA手术治疗AD已被叫停，但北京等地有医院表示还没接到通知。

不过，临床应用区别于临床研究，国家卫健委为“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”留出了继续进行临床研究和将来重新应用的空间。其表示，将根据临床研究情况，适时对该技术临床应用再次组织论证。

关于叫停理由，接受红星新闻记者咨询的医生表示，这或与该手术在全国开展出现的一些乱象有关。

贵州省遵义市第一人民医院一位神经外科医生认为，是“做的科室太多太乱，还有收费问题”。西安交通大学第一附属医院陆港院区血管外科主任禄韶英认为，是有民营医院违规操作，盲目夸大疗效。内蒙古医科大学附属医院一位神经外科医生则认为，有些县级医院“乱做”，这项手术要求高，一般医院做不了。

现状：

已有百家医院开展，多为地市级医院

LVA其实是一项“老手术”，技术本身成熟，此前用于治疗淋巴水肿。

红星新闻在国内外临床试验注册网站上查询到，已有几十项国内医院注册的LVA用于治疗AD的临床试验。实际开展手术的医院已超过百家，有的已经开展数百台，全国总开展例数已有四位数。

红星新闻搜集到的这项手术的网络报道中，常规开展该手术的多为地市级医院，甚至有一些县级医院和私人医院。今年以来，北京天坛医院等越来越多神经科的顶级医院开始加入。

从主导科室来看，最先开展的多是熟悉这项手术的显微外科、手外科、整形外科，后来，神经外科乃至神经内科也开始主导开展。

数月前，一名外科医生向红星新闻表示，这些临床常规应用是超适应症的“非法”行为。上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面-头颈肿瘤科副主任医师任振虎则提到，有的医院是直接“老术式新用”，有的按“新技术临床应用”流程经医院审批开展LVA手术治疗AD，有的走的是临床试验，这也是最合规路径。

禄韶英告诉红星新闻，他严格履行医院的重大新技术新项目和临床试验的申报流程，医院组织专家讨论，也通过了医院的伦理审查。

不过，即便是临床研究，也需在所在医疗机构的全过程严格监管下进行，对受试者需要取得知情同意，并有许多注意事项。

国家卫健委此次通知，对于LVA开展临床研究设置了严格的前提条件——要在“具备充分相关临床前研究证据后”，地方各级卫生健康行政部门“指导有条件的医疗机构”进行，并且要“加强临床研究设计”，经过“伦理委员会充分论证”，“科学、规范”开展。

据民营医院杭州求是医院院长谢庆平的团队去年9月所述，该团队应用LVA治疗帕金森病、渐冻症和脑中风后遗症等其他神经退行性疾病的患者。

乱象：

有民营医院收费超20万元

在LVA在全国开展的同时，各地相关的培训班也办了起来，通常由地区的一些三甲医院主办。

“淋巴管非常纤细，淋巴管静脉吻合属于较为尖端的超显微外科。”任振虎向红星新闻指出，这是一项有较高难度的技术，即使有外科基础，也需要一段时间的练习。对于众多医院学习引入这项手术，他认为那些速成的培训班十分可疑；市面上真正规范进行LVA的，可能不超过10%。

据冰点周刊报道，有的医生因为缺乏高倍数的显微镜，也不具备精细吻合能力，便把手术方案从淋巴管改为淋巴结吻合。

根据国家卫健委官网的通知，评估认为该技术处于临床研究早期探索阶段。按照相关规定，临床试验是不能收费的，但这项手术去年以来在各地医院都以常规收费手术的形式开展，甚至以临床试验之名收费开展。

红星新闻了解到，该手术公立医院的收费普遍在5万元以下，低的只需一两万元，民营医院收费较高。据《中国新闻周刊》报道，杭州求是医院一台LVA手术和住院的整体费用高达21万元。

一些医院把这项手术当成一项新技术应用宣传报道。例如，郑州一家医院举办了多次线下推介活动，称这项“革命性新技术”“已在临床常规有序开展”，称患者手术后症状“均得到明显缓解和改善”。

上述报道中，有的明确是临床试验技术，有的则当成常规手术报道。红星新闻注意到，某些医院近日已删除相关报道。

监管：

对临床应用实行负面清单管理制度

2018年修订的《医疗技术临床应用管理办法》（下称《办法》），将原有的三类管理制度改为医疗技术临床应用负面清单管理制度，设立禁止类技术目录和限制类技术目录，进一步明确两个目录外临床应用的医疗技术为医疗机构自我管理。

禁止类技术包含四种情形，包括安全性、有效性不确切的医疗技术，存在重大伦理问题的医疗技术，已经被临床淘汰的医疗技术，以及未经临床研究论证的医疗新技术。

对于承担主体责任的医院，《办法》要求医疗机构实施严格管理，应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，并提出了详细要求，例如对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展论证。

对于安全性、有效性不确切的医疗技术，《办法》明确，医疗机构不得开展临床应用，这也是入列禁止类技术目录的情形之一。但同时，由于负面清单管理的性质，明确禁止的技术需由国家卫健委列出。

不过，自2018年后，国家卫健委并未发布禁止类技术目录，只以此次禁止应用通知的形式发布新增的禁止类技术。

疑问：

这项手术到底有没有效果？

那么，这项手术到底有没有效果？

做了手术的有多少人有效，国内各团队给出的估计差别很大，开展这项手术的医院给出的数据往往很高。

不少医生质疑所称“有效”是否严谨，现在开展长期随访的病例很少。更多医生的共识是，目前大部分手术开展时间不长，严谨的研究必须观察长期效果。

在社交媒体上，很多患者家属对LVA手术的效果赞不绝口，但也有人言辞激烈地表示该手术长期毫无效果。

任振虎指出，现代医学讲求证据，确立了临床试验的金标准。标准的临床试验，以双盲、安慰剂组对照、随机为原则。相对于药物的临床试验，手术的临床试验开展难度大得多，如药物的安慰剂往往好制作，但作为安慰剂的“假手术”实施难度很大；同时，往往缺乏来自企业的资金支持。

红星新闻此前采访多名神经科专家，有的表示“观察到的效果确实很好”，有的认为从原理上站不住脚。

任振虎独立发明一种集合LVA等多种术式的“疏尔术”治疗AD，是最早一批在中国临床试验注册中心网站上注册临床研究的医生。基于目前研究分析，他对这一手术的效果持谨慎乐观态度，他的实验组有更多患者长期表现出“按下暂停键”。

任振虎与许多质疑者持相同观点，他认为从根本原理上来说，退行性病变不可能逆转。他解释，术后短期内“逆转”的患者存在，但在专业人员看来不能称之为有效，可能是麻醉、手术创伤等带来的短期效果，其本身的效果要长期观察，阿尔茨海默病论治疗效果要超一年，是国际共识。

任振虎认为，研究论证要一步一步来，要扎实、严谨，没有证据就大规模临床推广应用，是胡来。一项新的药物或疗法，临床前，需要先从基础研究证实原理，继而进行动物实验；再进行分期的临床试验。经过高质量证据积累，进入权威指南或专家共识，才能由各医院推广。

正如国家卫健委指出，LVA相关临床前研究的直接证据尚缺乏，目前临床研究的相关证据质量也不高。此前，包括禄韶英、任振虎在内的专家都强调，这项手术还在探索，目前阶段不可夸大疗效，不可盲目跟风。

红星新闻记者 胡伊文

（来源：红星新闻）