有望单次给药「治愈」乙肝，首个针对慢性HBV的细胞疗法获批临床

乙肝病毒被公认为肝癌及肝功能失代偿的「罪魁祸首」，长期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命进程。现有治疗方案距离国际指南公认的「功能性治愈」（清除乙肝表面抗原且病毒 DNA 持续检测不到）目标仍有显著差距。 本周共有3项乙肝疗法获 IND 新进展。

星汉德生物：单次给药，28 天乙肝表面抗原转阴

星汉德生物 SCG101-V 自体 T 细胞注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎。据该公司新闻稿，SCG101V 是全球首个获批临床的慢性乙肝 TCR-T，由特异性 TCR 介导，选择性识别和靶向感染乙肝病毒（HBV）的肝细胞，通过多重机制，从根本上清除致病性共价闭合环状 DNA（cccDNA），并建立保护性免疫记忆，有望单次给药实现乙肝治愈。

据官方新闻稿 2025 年欧洲肝病年会公布数据显示，患者在接受单次 SCG101 输注治疗后，高达94%的患者在 28 天内降幅达到 1.0-4.6 log10，并在长达一年的随访期间患者 HBsAg 持续维持在低于 100 IU/mL 的水平无反弹。其中，23.5% 的患者在接受治疗后的21 天内实现HBsAg完全清除，并且在长达1年的随访期内一直保持清除状态。

星曜坤泽：只需 2 针，乙肝表面抗原转阴

星曜坤泽 HT-101 注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，HT-101 是首个进入临床阶段的国产抗乙肝 siRNA 新药，由 GalNAc 偶联而成，通过干扰 HBV 的 mRNA，破坏其作为转录后的翻译模板功能，阻止相关病毒蛋白合成，从而抑制乙肝病毒颗粒形成而发挥疗效。

2024 欧洲肝病学会年会上公布 1b 期临床研究显示，HT-101 治疗组所有参与扩展期的受试者在 48 周时保持良好的 HBsAg 水平降低。特别地，在 400 mg 剂量组中，一名受试者在接种两剂后，经48 周随访实现 HBsAg 清除。

舶望制药：56% 患者实现乙肝表面抗原转阴

舶望制药 BW-20507 获批临床，拟开发用于慢性乙型肝炎病毒感染。BW-20507 是一种靶向 HBV 信使 RNA S 区域的 siRNA，其已被 CDE 纳入突破性治疗品种，治疗慢性乙肝。2025 欧洲肝脏研究学会年会上公布的 1/2a 期临床研究显示，BW-20507 皮下注射，每四周一次，共三剂，可显著降低 HBsAg 水平，且呈现剂量依赖性 ，在 200 mg 和 400 mg 剂量组中观察到的最大降幅为 2.9~3.2 log₁₀ IU/mL。

来源：医麦客

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