天津
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京泰德制药股份有限公司的TDI01混悬液对比研究者选择的方案治疗既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252713，首次公示信息日期为2025年7月9日。
该药物剂型为混悬液，用法用量为0.4g，QD，用药时程至少24周。本次试验主要目的为评价在既往接受过2 - 5线系统治疗的中重度cGVHD患者中，TDI01混悬液对比研究者选择的方案能否提高受试者的第24周总体反应率；次要目的包括评价多方面差异及药代动力学特征。
TDI01混悬液为化学药物，适应症为移植物抗宿主病（GVHD）。它是造血干细胞移植后常见并发症，由供者免疫细胞攻击受者组织器官所致，症状有皮疹、腹泻、肝功能异常等，诊断结合症状、实验室检查及组织活检。
本次试验主要终点指标包括第24周总体反应率；次要终点指标包括24周最佳总体反应率、不同时间总体反应率、缓解持续时间等有效性指标，以及不良事件发生率等安全性指标和药代动力学参数。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内268人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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