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7 月 9 日，CDE 官网显示，信诺维注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦上市申请获受理，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。
来源：CDE 官网
亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂。与其他新型 BLI（如阿维巴坦、瑞莱巴坦等）相比，该产品具有更广、更强的抑酶活性，能全面有效抑制革兰阴性菌常见的A、C、D类酶活性。
此次申报基于 XNW4107-302 国际多中心 III 期临床研究（Reitab Study）的积极结果。这项随机、双盲、阳性对照研究共纳入 450 例患者。
结果显示，第 14 天全因死亡率达到预设主要终点，亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦对碳青霉烯类耐药人群的临床治疗成功率和微生物清除率均优于对照组（注射用亚胺西瑞）。安全性方面，整体耐受性良好，安全性特征符合预期。
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