诺华首款新生儿及婴幼儿疟疾治疗药物获批

• Coartem（蒿甲醚苯芴醇）Baby成为首款获批用于新生儿及婴幼儿的疟疾治疗药物
• 根据瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）针对全球健康产品的特别程序，八个非洲国家预计将快速批准该药物
• 诺华计划以基本非营利的方式推出适用于婴幼儿的Coartem Baby，以提升疟疾流行地区的药物可及性

瑞士巴塞尔2025年7月8日/美通社/ -- 诺华今日宣布，Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）Baby已获瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）批准，成为首个用于新生儿及婴幼儿的疟疾治疗药物。该款新药在部分国家也被称为Riamet®Baby，由诺华与Medicines for Malaria Venture（MMV）合作开发，用于治疗疟疾这种可能致命的蚊媒疾病。

八个非洲国家也参与了评估，目前预计将根据瑞士监管机构针对全球健康产品设立的上市许可程序快速批准该药物[1]。诺华计划以基本非营利的方式推出这款适用于婴幼儿的治疗药物，以提升疟疾流行地区的药物可及性。

此前，尚无获批的疟疾治疗药物可用于治疗体重不足4.5公斤的婴幼儿，临床治疗存在缺口。医护人员不得不使用大龄儿童制剂进行治疗，这可能增加用药过量和毒性反应风险。现有疟疾疫苗亦未获批用于新生儿[2]。

非洲疟疾流行地区每年约有3,000万婴儿出生[3]。西非地区一项大规模调查显示，6月龄以下婴儿的疟疾感染率在3.4%至18.4%之间[4]。然而，由于婴幼儿很少被纳入抗疟药物的临床试验，目前关于婴幼儿疟疾的数据极为有限[5],[6]。

伦敦卫生与热带医学院冈比亚MRC中心主任Umberto D'Alessandro教授表示："现有抗疟药物仅在6月龄以上儿童中进行过充分测试，因为更小的婴儿通常被排除在临床试验之外。这一点至关重要，因为新生儿及婴幼儿肝脏功能未发育完全，对某些药物的代谢方式存在差异，因此针对大龄儿童的剂量可能不适合婴幼儿。"

这款专为婴幼儿设计的新剂型由诺华在MMV科研资金支持下开发而来，也是PAMAfrica联盟项目成果的一部分。该联盟由欧洲与发展中国家临床试验合作伙伴计划和瑞典国际发展合作署共同资助。该药物可溶解（包括在母乳中），并采用甜樱桃口味，方便喂服。

MMV首席执行官Martin Fitchet表示："疟疾是世界上最致命的疾病之一，对儿童危害尤甚。但只要得到适当的资源和关注，这种疾病是可以被消灭的。Coartem Baby的获批为被忽视的患者群体提供了一款剂量优化的必需药物，为抗疟助添又一重要利器。"