“绝命鼾声”无药困局已破，谁能把新药价格打下来？

睡觉打呼噜，看似常见的场景，其实背后隐藏着巨大的健康危机：如果是阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）这种特殊类型的打鼾，不仅影响睡眠质量，还有可能增加猝死风险。

近期，替尔泊肽在我国获批治疗成人肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），成为国内首个且唯一获批的 OSA 治疗药物。

目前替尔泊肽已在中国上市四种规格（2.5mg/5mg/7.5mg/10mg），电商平台售价约2249-4090元/盒（4支装），以每月4支计算，年治疗费用近10万元，且目前替尔泊肽仅糖尿病适应症可医保支付。

这也意味着，如果想通过替尔泊肽治疗OSA，一年大概需要10万元。高昂的治疗费用，必定会令不少患者望而却步。但庞大的市场，也会促使不少企业坐上这条赛道的研发冷板凳。

OSA治疗领域未来会迎来怎样的发展？其他OSA药物的研发现状如何？

| 我国睡眠呼吸暂停人数约1.76亿

2019年，一项发表于《The Lancet Respiratory Medicine》的文章Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnea: a literature-based analysis，首次评估了OSA的全球患病率，该研究结果显示，全球30-69岁的成年人中约有9.36亿患有轻度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，其中约有4.25亿患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。

我国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患病人数高达约 1.76 亿，位居全球首位。

睡眠呼吸暂停危害广泛。夜间反复出现的低氧、觉醒以及睡眠结构紊乱，会累及八大系统。在心血管系统方面，它是高血压的独立危险因素，半数以上的 OSA 患者同时患有高血压，几乎 1/3 的高血压患者存在 OSA。同时，它还会显著增加冠心病、心律失常等心血管疾病风险。呼吸系统也深受其害，可导致夜间呼吸困难、哮喘控制不良等。内分泌系统同样无法幸免，长期低氧会引发内分泌紊乱，增加糖尿病患病几率。神经系统方面，患者会出现白天过度嗜睡、注意力下降，工作效率降低，甚至增加交通事故风险。不仅如此，长期患病还可能影响心理健康，导致焦虑、抑郁等情绪问题。

当前，患病群体基数巨大，且此前治疗手段有限，多为持续气道正压通气治疗、口腔矫治器、手术治疗等，存在患者依从性差等问题，口服药物的出现无疑为市场注入新活力。

| 百亿美元赛道，吸引多家MNC布局

2023年全球睡眠呼吸暂停药物市场规模达101亿美元，预计到2030年全球睡眠呼吸暂停药物市场规模有望增长到130亿美元。

除了已获批的替尔泊肽，目前还有众多药物处于研发阶段，从不同机制入手，试图攻克睡眠呼吸暂停这一难题，强生，武田，拜耳，卫材等头部药企，都已经瞄准了这个有望达到百亿美元的优质赛道。

Tirzepatide（礼来）

针对OSA合并肥胖患者

Tirzepatide是GLP-1/GIP双受体激动剂，2022年5月，该药物获FDA批准用于治疗2型糖尿病；2024年12月20日‌获得 美国食品药品监督管理局 （FDA）批准，用于治疗肥胖患者的 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA），2025年6月在中国获批治疗OSA。

AD109（Apnimed公司）

计划2026年提交NDA

Apnimed公司所研发的AD109是一种包含具选择性的去甲肾上腺素再摄取抑制剂托莫西汀（atomoxetine）与抗毒蕈碱（aroxybutynin）的组合配方。AD109靶向OSA关键的神经通路，活化上呼吸道扩张肌，使得患者在睡眠时仍可维持呼吸道的畅通。

2025年5月，Apnimed公司宣布其潜在“first-in-class”口服候选药物AD109在关键性3期临床试验SynAIRgy中获得积极结果。试验结果显示：与安慰剂相比，AD109在治疗26周后显著改善呼吸暂停低通气指数（AHI），平均变化具有统计学显著性（p=0.001）。51.2%的AD109治疗组受试者，其OSA严重程度降低至少一个等级。22.3%的AD109治疗组受试者AHI降至＜5次/小时，达到病情获得完全控制的标准。Apnimed计划在2026年初向美国FDA提交AD109的新药上市申请（NDA）。

2022年6月，Apnimed宣布FDA授予AD109治疗OSA适应症的快速通道资格，以加速该适应症的审批。

卫材、强生，

通过食欲素调节剂开辟新战场

目前，已有多款靶向食欲素的药物正在进行临床研究，有望为OSA的治疗带来新希望。

2019年，卫材莱博雷生（Lemborexant）获FDA批准，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠症；2025年5月该药在中国获批用于治疗失眠症。莱博雷生是一种食欲素抑制剂，除了失眠症适应症外，目前在进行中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的成人及老年患者的安全性研究。

强生的Seltorexant是一种特异性食欲素-2受体抑制剂，用于评估Seltorexant治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停的夜间呼吸功能影响的临床试验正处于临床早期。

TAK-925（武田）

针对OSA患者日间过度嗜睡

武田的TAK-925是一款选择性食欲肽2受体（OX2R）激动剂。TAK-925用于治疗1型发作性睡病的2期临床研究正在进行中，在概念验证1期临床试验中，该药物表现出维持患者清醒的疗效，并获得FDA授予的突破性疗法认定。

此外，一项评估阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者使用TAK-925安全性和耐受性的1期临床研究正在进行中（NCT04091425），TAK-925或有望成为阻塞性睡眠呼吸暂停所引发的日间过度嗜睡症的潜在治疗药物。

睡眠呼吸暂停作为一个严重威胁健康且患病人数众多的疾病，随着首个口服药物的获批以及后续研发的推进，正逐渐进入大众视野并有望得到更好的诊治。但同时，高昂的治疗费用也提醒我们，在关注药物进展的同时，如何提高医疗可及性也是亟待解决的问题。

结语：

随着首个口服睡眠呼吸暂停药物的获批以及众多在研药物的推进，睡眠呼吸暂停的治疗正朝着多元化、更有效的方向发展。但目前来看，高昂的治疗费用以及药物的可及性等问题，仍是摆在患者和医疗行业面前的挑战，亟待进一步解决。

新浪医药综合

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