河北
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的评价注射用BL - M09D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252577，首次公示信息日期为2025年7月8日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为静脉滴注给药，0.55 - 6.0 mg/kg，每3周给药一次（Q3W），3周一个周期。本次试验主要目的为观察注射用BL - M09D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定MTD、DLT和RP2D；次要目的为评估其药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。
注射用BL - M09D1为生物制品，适应症为局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤。非小细胞肺癌是常见肺部恶性肿瘤，症状有咳嗽、咯血、胸痛等，通过影像学检查和病理活检诊断；实体瘤指有形肿块的肿瘤，诊断依赖多种检查手段。
本次试验主要终点指标包括Ia期剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）；Ib期II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要终点指标包括Ia/Ib期治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；药代动力学（PK）参数；免疫原性；Ib期客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数31人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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