先声药业IL-4Rα单抗申报上市

7月8日，CDE网站显示，先声药业的乐德奇拜单抗申报上市，适应症为成人及青少年特应性皮炎。

乐德奇拜单抗是康乃德研发的一款IL-4Rα单抗，可通过阻断IL-4和IL-13介导的信号通路抑制炎症反应的发生发展。2023年11月，先声药业与康乃德达成协议，以10.25亿元人民币的总交易额获得该药物在大中华区的开发、生产和商业化权益，而康乃德保留该药物在海外地区的所有权益。

乐德奇拜单抗已在针对特应性皮炎和哮喘的II期研究中完成初步疗效验证。针对特应性皮炎的单臂研究（CBP-201-CN002）显示，经乐德奇拜单抗（300mg，每4周1次）治疗52周后，91.9%的患者实现了EASI-75（湿疹面积和严重程度指数评分改善75%），87.2%的患者实现了IGA 0/1（研究者整体评估为0分或1分）；针对特应性皮炎的安慰剂对照研究（CBP-201-WW001）显示，治疗16周后，乐德奇拜单抗（300mg，每4周1次）组患者的EASI评分较安慰剂组显著降低（-63.5% vs -39.7%，P=0.0004）。

针对哮喘的安慰剂对照研究（CBP-201-WW002）显示，治疗12周后，乐德奇拜单抗（300mg，每2周1次）组患者的FEV1（第一秒用力呼气容积）较安慰剂组改善了189mL（P<0.001）。

截至目前，全球仅有两款IL-4Rα单抗获批上市，包括度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）和司普奇拜单抗（康诺亚/石药集团）。IL-4Rα赛道竞争激烈，除本次申报上市的乐德奇拜单抗以外，全球还有7款IL-4Rα单抗处于III期临床阶段，包括comekibart（康哲药业/麦济生物）、GR1802（智翔金泰）、SSGJ-611（三生国健）、QX005N（荃信生物/华东医药）、曼多奇单抗（康方生物）、SHR-181（恒瑞医药）和TQH272（正大天晴/博奥信）。

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