滨会生物OH2注射液在复发性胶质母细胞瘤治疗中取得临床关键进展

近日，滨会生物自主研发的核心溶瘤病毒药物OH2注射液在治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的II期临床试验中已完成全部受试者入组，标志着该产品向确证性临床和上市路径迈出了关键一步。

OH2注射液是基于II型单纯疱疹病毒（HSV-2）构建的溶瘤病毒候选药物，具备完全自主知识产权。通过基因工程技术剔除神经毒性与免疫逃逸相关基因，并插入人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF）基因，OH2兼具靶向性肿瘤细胞裂解与系统性免疫激活双重机制，体现出“局部消溶+全身免疫”协同抗肿瘤效应，适用于肿瘤负荷高、传统疗法失败后的患者，并显著降低毒性风险，提高安全性。

2024年3月，北京天坛医院在《Cancer Letters》发表研究文章[1]，首次在机制层面系统性揭示OH2抗GBM的作用路径。该研究表明OH2可诱导肿瘤细胞DNA损伤应激反应，抑制TAM-M2等促瘤免疫细胞，同时增强CD4+/CD8+ T细胞与抗瘤巨噬细胞浸润，形成高效免疫重塑。文章还提示TTN、HMCN2、IRS4突变、CDKN2A/B缺失、IDO1扩增等可能与疗效相关，为未来伴随诊断开发提供生物标志物基础。

OH2是全球首个进入临床的II型单纯疱疹病毒溶瘤病毒候选药物，目前已获得中国NMPA和美国FDA批准的6项临床批件，涵盖单药及联合用药，适应症包括黑色素瘤（已进入III期注册研究）、复发性胶质瘤、结直肠癌、肉瘤及胆管癌等实体瘤。

在全球监管加速通道方面，OH2已获得：

• 美国FDA孤儿药认定（ODD）（2022年7月）；
• 中国CDE突破性治疗品种认定（2023年2月）；
• 美国 FDA快速通道资格（FTD）（2023年6月）。

滨会生物：专注溶瘤病毒平台的全链条创新引领者

OH2注射液已经在II期临床中展现初步疗效信号，为推进注册研究提供依据。该II期临床试验于2024年启动，在北京天坛医院、同济医院、西京医院、华西医院、深圳二院等五家国内神经肿瘤权威中心开展，共入组23例标准治疗失败的复发性GBM患者。截至目前，OH2在复发术后GBM患者中表现出良好的安全性，无剂量限制性毒性（DLT）报告。

结合I、II期研究数据（共40例）显示，在30例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达13.3%（4例PR），疾病控制率（DCR）达43.3%（+9例SD），较既往复发GBM治疗方案显示出生存期延长趋势。值得注意的是，OH2注射液在患者肿瘤负荷大（平均18.2 cm²）、二次手术比例高达70%的基础上仍展现出积极疗效信号，并采用更便利的Ommaya囊给药方式，在患者依从性与可操作性上具显著优势。

与2021年日本批准上市的G47Δ（Delytact）相比，OH2所用病毒剂量更低、给药方式更优化，为其后续在中国及国际市场拓展打下技术与监管基础。胶质母细胞瘤是成人最常见、恶性程度最高的原发性脑肿瘤，5年生存率仅5%。采用现行标准治疗（手术+放疗+替莫唑胺化疗），患者中位生存期仅14–15个月，且复发率超过90%。复发后的GBM细胞更具侵袭性，同时血脑屏障对药物递送构成天然屏障，现有治疗手段如再手术、靶向治疗和免疫治疗均疗效有限。复发性GBM长期缺乏有效治疗手段，处于“无药可治”状态，新机制、新疗法成为全球研发的重点方向之一。

参考资料

[1] Yi Zheng, Xiaomin Wang, et al., OH2 oncolytic virus: A novel approach to glioblastoma intervention through direct targeting of tumor cells and augmentation of anti-tumor immune responses. Cancer Letters 589 (2024) 216834 https://doi.org/10.1016/j.canlet.2024.216834

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