安科生物一款抗HER2创新药获批临床 公司：将优先推进该药物在乳腺癌和胃癌的探索研究

随着特宝生物旗下怡培生长激素注射液于今年5月获批，长春高新在长效生长激素领域长达十年的垄断格局被打破。

面对市场竞争加剧，“生长激素双雄”长春高新与安科生物（300009.SZ，股价8.86元，市值148.19亿元）均在积极寻求转型突破。7月1日，安科生物公告称，AK2024注射液临床试验获国家药品监督管理局批准，将在HER2阳性晚期实体瘤中开展临床试验。上述公告发出后，安科生物股价盘中冲高，一度涨近8%。

近日，安科生物书面回复《每日经济新闻》记者表示，公司已启动产品出海计划，目前正在推进中，等到与合作方达成协议或有阶段性进展时，会及时公告。

AK2024将优先推进在乳腺癌和胃癌的探索研究

安科生物方面表示，AK2024是一种新型抗HER2单克隆抗体，可阻断HER2同源二聚化或与其他HER家族受体的异源二聚化，并双重抑制下游PI3K/Akt和Ras/Raf/MAPK信号通路，协同促进曲妥珠的内吞并增强肿瘤细胞的凋亡。

通俗地理解，AK2024的作用机制可以简单理解为“两步封锁、协同打击”：首先，AK2024可以阻断癌细胞表面HER2蛋白与自身或其他类似蛋白结合；其次，它还能抑制两条关键的“肿瘤信号通路”。双管齐下，促使肿瘤细胞生长停滞和细胞凋亡。

临床前研究结果显示，AK2024联合曲妥珠单抗的体内、外抗肿瘤活性显著高于帕妥珠单抗+曲妥珠单抗的治疗方案。

针对未来的临床开发路径以及适应证的拓展，安科生物方面向记者透露：“临床试验中，我们将对多种实体瘤进行探索研究，优先推进乳腺癌和胃癌；纳入经过充分标准治疗失败、无有效标准治疗的晚期实体瘤患者。”

肿瘤治疗是安科生物的重点领域

资料显示，安科生物母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售，子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品的研发、生产、销售。其中，短效生长激素“安苏萌”是安科生物的营收支柱。

财报显示，安科生物2024年共实现营业收入约25.36亿元，同比减少11.51%；归母净利润约7.07亿元，同比减少16.56%。2025年一季度，公司业绩仍呈现下行趋势，实现营收约6.29亿元，同比减少4.17%；归母净利润约2.09亿元，同比减少4.02%。

在此前披露的投资者调研纪要中，公司总结称业绩未达预期的主要原因是公司生物制品、中成药等主要业务板块的销售收入出现下滑，导致公司整体营业收入未能实现预期增长，进而影响了净利润的提升。同时，安科生物新上市产品正处于市场导入期，为加速其市场渗透和品牌建设，公司加大市场推广力度，相应市场投入有所增加，短期内导致公司市场费用等上升，进一步压缩了利润空间。

“总体来说，肿瘤治疗领域会是公司的重点领域。”安科生物方面向记者强调，10年前公司开始布局抗肿瘤赛道，2023年10月获批上市的注射用曲妥珠单抗（商品名：安赛汀）是其首个抗体药物产品，同时公司也有多个用于肿瘤治疗的产品在临床试验中，目前HuA21注射液联合曲妥珠的试验处于II期临床试验阶段。此次获批临床的AK2024是安科生物在肿瘤治疗领域布局的另一个产品，后面还有多款产品在非注册临床试验阶段。

上述投资者调研纪要也提到，与去年同期相比，目前安科生物生长激素产品销售良好，2025年注射用曲妥珠单抗销售总体呈现上升趋势，预计2025年“安赛汀”会有较大幅度的同比增长。

安科生物方面还表示，近年来，公司也看到自免疾病治疗领域未被满足的临床需求，因此也布局了抗体、细胞治疗等产品，预计2026年至2027年会有相关产品可申报IND（新药研究申请）。所以，安科生物未来将在生长发育、抗病毒、肿瘤治疗、自身免疫疾病等领域布局，进一步提升产品竞争力。