又一批原研，主动撤市

2025年7月1日，国家药监局发布关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告（2025年第62号），小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书被注销，本次注销全部为依申请。

此次注销药品注册证书目录，涉及国家集采药品、国家重点监控药品等，还有一些跨国药企也申请注销旗下部分药品，如辉瑞、诺华、GSK、BI，以及仿制药巨头山德士等。

PART01

国康药业注销品种最多

重点监控药品在列

具体来看，科伦药业有两个品种的相关批号注销，分别是小儿电解质补给注射液（国药准字H20051665）、复方氨基酸(15)双肽(2)注射液（国药准字H20066059）；威海华新药业也有两个品种的相关批号注销，分别是碘化油软胶囊（国药准字H3702209）和盐酸克仑特罗膜（国药准字H37023453）。

广州百特医疗用品有限公司的生理氯化钠溶液有三个批号被注销，分别是国药准字H20059641、国药准字H20059642、国药准字H20059643。

其中，注销品种最多的当属哈尔滨国康药业有限公司，公司旗下有9个品种的相关批号被注销，涉及有丙谷胺片、小儿复方磺胺甲噁唑片、乙酰螺旋霉素片、三水杨酸胆碱镁片、维酶素胶囊、叶绿素铜钠胶囊、安乃近片、盐酸土霉素片、复方磺胺甲噁唑片。

另外，长春翔通药业和西南药业的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的相关批号也被注销，批准文号分别是国药准字H20066833、国药准字H20093712。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液属于重点监控药品。2019年国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》中，神经节苷脂被列入其中；2023年，第二批国家重点监控药品目录发布，单唾液酸四己糖神经节苷脂入围。

PART02

山德士及子公司

多个知名品种出局

值得关注的是，山德士及其印度公司、子公司旗下多个品种相关批号也被注销，具体如Sandoz GmbH的青霉素V钾片（国药准字HJ20140784），Sandoz Private Limited的磷酸西格列汀片（国药准字HJ20240052、国药准字HJ20240053、国药准字HJ20240054），Sandoz Pharmaceuticals AG的注射用盐酸托泊替康（国药准字HJ20181104、国药准字HJ20181105）。

其中，青霉素V钾片是一种常用的抗生素药物，主要用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。

磷酸西格列汀片是一种常用的糖尿病治疗药物，为第十批国家药品集采品种。该药原研厂家为默沙东，商品名为捷诺维，2009年获NMPA批准进入中国。据中康开思系统显示，2023年磷酸西格列汀片在等级医院的销售额近18亿元，同比上涨7.2%。由于市场潜力大，吸引了众多药企布局。在第十批全国药品集中采购中，磷酸西格列汀片有多家企业中标，包括浙江诺得药业、惠州生物、江苏万邦等。

而另一款注射用盐酸托泊替康，该药是一种抗肿瘤药物，主要用于治疗小细胞肺癌、卵巢癌等疾病。目前，全球范围内有多家企业生产和销售该药物，市场竞争较为激烈。山德士（Sandoz）作为全球知名的仿制药企业之一，在注射用盐酸托泊替康市场中也有一定布局，但整体市占率相对较低。

山德士的Hexal AG也有三款药品的相关批号被注销，涉及利伐沙班片（国药准字HJ20220083、国药准字HJ20220100、国药准字HJ20220101），左乙拉西坦片（国药准字HJ20230125、国药准字HJ20230126），厄贝沙坦氢氯噻嗪片（国药准字HJ20240030）。

资料显示，Hexal AG是德国第二大生物制药生产商，2005年，诺华以约73亿美元收购该公司，并将其并入旗下的山德士。Hexal AG由此成为山德士业务的一部分，助力山德士扩大了产品组合和市场影响力。

2023年，诺华股东批准了将山德士业务100%分拆的提议，计划通过向诺华股东分配山德士股票的方式实现分拆。在此背景下，2024年12月31日，诺华将其持有的Hexal AG股权转让给了Sandoz GmbH。到2025年7月31日，相关股权变更完成，Sandoz GmbH成为Hexal AG的唯一股东，这进一步明确了Hexal AG在山德士体系内的归属。

从品种来看，利伐沙班是一种直接因子Xa抑制剂，通过抑制凝血因子Xa，阻断凝血瀑布中的关键步骤，从而减少血栓形成。国内利伐沙班片市场中，原研厂商拜耳曾占主导地位，但随着2020年专利过期，仿制药企业纷纷进入，市场竞争加剧。2021年，该药被纳入国家第五批集采，14家企业中标，平均降幅达90.54%，最高降幅99.42%。集采后，仿制药市场份额逐渐上升，原研药市场份额下降。

左乙拉西坦片市场竞争激烈，除了Hexal AG的两个批号注销外，优时比的左乙拉西坦片（国药准字HJ20160250、国药准字HJ20160251）也在此次注销行列。原研厂商优时比（比利时UCB公司）曾占国内左乙拉西坦总销量及销售额的90%以上，但随着集采开展，其市场份额下降。

左乙拉西坦片已被纳入第七批国家药品集中采购（2022年启动）。此次集采涵盖多个规格，共有11家企业中标，包括原研企业UCB以及京新药业、圣华曦药业、齐鲁制药等国内企业，平均降幅约54%，最高降幅超80%。纳入集采后，药品价格大幅下降，提升了患者用药可及性，同时也加速了仿制药对原研药的替代。

另一款厄贝沙坦氢氯噻嗪片是国内常用的复方降压药，该品种已于2018年纳入首批集采。集采中选企业包括浙江华海药业、南京正大天晴以及原研企业赛诺菲三家，价格最高降幅达58.59%，最低中选单价为1.02元/片。

PART03

一批原研药被“淘汰”

辉瑞、GSK、诺华...

此次，56个药品注册证书注销表中，还涉及一些原研厂家旗下知名药品的相关批号。

例如，辉瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，注销的批准文号分别是国药准字HJ20160272、H20140911。利奈唑胺葡萄糖注射液也是集采品种。在第五批国家药品集中采购中，豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液成功中选。集采前每袋价格207.03元，集采后降至29.68元。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠曾是抗生素市场的重要品种。2021年，辉瑞将其生产技术转让给海正药业的全资子公司瀚晖制药有限公司，瀚晖制药获得了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的生产权和所有权，并且其生产的特治星®已达到与原研一致的质量要求。

葛兰素史克（GSK）的甲苯磺酸拉帕替尼片，该药属于口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2007年3月获得美国FDA批准上市，用于与卡培他滨联合治疗晚期或转移性HER2过表达乳腺癌患者。此次注销的批准文号有国药准字HJ20171249、国药准字HJ20171250、国药准字HJ20171251、国药准字HJ20171252。

GSK的这款药于2013年在中国获批上市。2013年4月，亿腾医药宣布从GSK中国获得在中国大陆进口、上市、推广、分销和销售甲苯磺酸拉帕替尼片（商品名：泰立沙）的独家权利。

Boehringer Ingelheim France（勃林格殷格翰法国公司）旗下美洛昔康注射液，三个批准文号注销——国药准字HJ20150536、国药准字HJ20150537、国药准字HJ20150538。美洛昔康是一种烯醇酸类非甾体类抗炎药（NSAIDs），用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性关节病）和强直性脊柱炎的治疗。该注射液于2001年5月在瑞士上市，随后在法国、捷克及欧盟等多个国家上市。2015年9月进口中国。

还有安进（Amgen Inc.）的依洛尤单抗注射液，此次注销的批准文号是国药准字SJ20202002。依洛尤单抗注射液于2015年获FDA批准在美国上市，2018年7月获NMPA批准在中国上市，其商品名为瑞百安。

诺华的依维莫司片此次注销批次是国药准字HJ20171146。诺华的依维莫司片于2009年在美国获批上市，2013年进入中国市场，2017年纳入国家医疗保险药品目录。其凭借先发优势和品牌知名度，曾在全球市场取得不错的销售业绩，2019年全球销售额达到20.24亿美元。但随着2020年相关专利在美国等地区到期，其销售额受到仿制药冲击，2022年销售额降至5.12亿美元。

2019年11月，正大天晴的依维莫司片5mg、10mg两种规格获批上市，成为国内首家视同过评的仿制药企业，对原研药市场份额形成冲击。此外，还有多家国内企业入局，市场竞争激烈。

此外，还有一批跨国药企旗下相关品种被注销——武田位于德国、奥地利两家子公司旗下的聚甲酚磺醛溶液、鬼臼毒素溶液各有一批准文号注销；晖致的依托芬那酯喷雾剂（国药准字HJ20160338）注销；LG Chem, Ltd.的注射用人生长激素（国药准字SJ20181002、国药准字SJ20181003）......

药品注册证书的被注销也并不意味着药品本身有问题，注销原因多种多样，主要是市场变化、产品营销成本变高，或有更好产品替代。例如企业可能根据自身发展战略，对产品线进行优化，集中精力发展核心产品或新研发的产品。

近年政策因素也是影响药企申请注销批文的主要原因。如药品是否列入国家重点监控的辅助用药目录、是否进医保等。此外，随着集采常态化及药品再评价深化，注销频次或进一步上升，企业需前置布局管线策略与质控体系，避免成为下一轮退市主角。

来源：一度医药

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