河北
7月3日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支撑高端医疗器械立异展开有关举措》（以下简称：《举措》）的公告。其间指出，对符合要求的国内首创、世界领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续施行立异特别检查，进一步优化立异检查作业，加强申请人和检查专家的沟通，强化对立异医疗器械研制和注册的技术指导。对高端立异医疗器械改变注册，依照立异特别检查程序展开检查。支撑国家层面高质量展开行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加速上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支撑政策。
谦恒资本以为，近年来，我国高端医疗器械商场规模继续扩展，部分前沿领域呈现迸发的态势。其间医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》的出台对支撑高端医疗器械严重立异，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域有严重意义，将有效推动高端医疗器械的科研成果转化进程，通过优化批阅流程、加强沟通指导等办法，将科研成果尽快转化为实践产品，满意临床需求，为企业提供更多商场机遇和立异方向。
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