国家药监局推出举措；金花股份启动追责｜21健讯Daily

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政策动向

国家药监局：优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展

7月3日，国家药监局对外公布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出10方面具体措施，以全力支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

21点评：此次公告的核心在于全生命周期监管，覆盖研发、注册、生产、流通及使用各环节。近年来，我国在医学影像、手术机器人等领域已涌现联影医疗等代表性企业，但高端市场仍被跨国企业主导。新政通过优化审批和监管，有望加速国产替代进程。同时，政策鼓励新型生物材料应用，可降解支架、组织工程材料等细分领域或迎来快速发展。

国家药监局：强化肉毒素监管 严防流入非法渠道

7月3日央视新闻消息，针对中央广播电视总台近期曝光的“医美速成班”乱象及其背后隐藏的非法医疗美容培训与注射问题，国家药监局作出回应。国家药监局明确表示，作为药品质量安全的守护者，监管部门始终将公众用药安全放在首位。为加强肉毒素药品监管，国家药监局建成国家药品追溯监管系统，对肉毒素药品流向进行管控，及时提示风险，全力防范肉毒素药品流入非法渠道。

药械审批

迪哲医药肺癌新药舒沃替尼获美国FDA加速批准上市

7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

礼来新药替尔泊肽在中国获批新适应证

7月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，礼来的穆峰达（替尔泊肽注射液）在中国获批新适应证，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应证的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。

资本市场

天演药业获得赛诺菲2500万美元战略投资

近日，天演药业宣布，赛诺菲将对公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗体Muzastotug在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的2期临床试验。

行业大事

西门子完成365亿收购

近日，西门子宣布完成对生命科学研发软件Dotmatics的收购，交易价值高达51亿美元（约合人民币365亿元）。这项交易不仅标志着西门子“ONE Tech Company”战略的又一里程碑，更成为其AI驱动PLM版图中打通研发与制造的关键一环。通过与此前收购的Altair深度协同，西门子正在构建全球领先的AI仿真与数据分析生态，最大化Altair的潜力，全面进军生命科学产业链。

舆情预警

东北制药副总经理辞职

7月3日，东北制药发布公告称，公司副总经理冯晓先生因达到法定退休年龄，向公司董事会提交了书面辞职报告，申请辞去副总经理职务，辞职后将不在公司及下属企业任职。根据相关规定，该辞职自报告送达董事会时生效，且其辞职不会影响公司的正常运行。

瑞康医药副总裁李喆被留置

7月2日，瑞康医药发布公告称，公司于2025年7月1日收到济南市济阳区监察委员会的通知，公司董事、董事会秘书及副总裁李喆被济南市济阳区监察委员会实施留置措施。

昂利康监事潘小云计划减持

7月3日，昂利康公告称，公司监事潘小云计划在本公告披露之日起15个交易日后的3个月内，以集中竞价方式减持不超过15.9万股股份，占公司总股本的0.08%，占剔除回购专用账户持股数量后的总股本的0.08%。减持原因是个人资金需求，股份来源为首次公开发行前发行的股份及首发后资本公积转增的股份。

金花股份向原实控人追责

7月3日，金花股份正式启动向原实际控制人吴一坚等追责的程序。因原实际控制人吴一坚及控股股东金花投资控股集团有限公司通过与其他第三方及其他关联方与金花股份签订合同的方式，将上市公司资金直接或间接地提供给控股股东及其他关联方使用，实质构成关联方占用上市公司资金16772万元的关联交易事项。随后导致金花股份长期面临投资者诉讼案件，直至近日才全部结束，其间金花股份合计赔付金额4398.20万元。公告显示，金花股份收到西安市公安局经济犯罪侦查支队出具的《受案回执》，后者已正式受理吴一坚涉嫌背信损害上市公司利益案。