北京
前言
2025年7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）快速批准了舒沃替尼用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该批准主要基于WU-KONG1B研究。
同时，FDA还批准了Oncomine Dx Express检测作为伴随诊断工具，以帮助检测可能适合接受舒沃替尼治疗的EGFR exon20ins NSCLC患者。
研究简介
WU-KONG1B研究（NCT03974022）是一项国际多中心、开放标签、剂量随机化临床试验。入组了在含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR exon20ins局部晚期或转移性NSCLC患者。患者每天随餐口服200mg舒沃替尼，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究的主要疗效终点是由盲态独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的确认客观缓解率（ORR），次要疗效终点为缓解持续时间（DOR）。
结果显示，在85例可评估疗效的患者中，ORR达46%（95%CI：35-57），中位DOR为11.1个月（95%CI：8.2-NE）。
舒沃替尼的处方信息中包含对间质性肺病/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤不良反应、眼部毒性以及胚胎-胎儿毒性的黑框警告和注意事项。
推荐剂量
舒沃替尼的推荐剂量为200mg每日一次，随餐口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
参考文献：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sunvozertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20
编辑：Squid
排版：Squid
执行：Aurora
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