钇起向未来：钇-90树脂微球肝癌II期注册研究启航会盛大召开！专家专访实录

2025年6月29日，由中国研究型医院学会肝胆胰外科专业委员会发起的钇-90树脂微球肝癌II期注册研究启航会在北京正式启动。本次研究由全国19家权威医疗中心共同参与，旨在通过高质量的多中心协作，凝聚专家共识、统一研究标准，为后续临床实践的规范化奠定基础。大会有幸邀请到北京清华长庚医院董家鸿院士、复旦大学附属中山医院樊嘉院士与中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授接受专访。三位专家围绕钇-90技术新进展和未来探索方向、肝癌规范诊疗与质控和多学科协作模式及联合治疗策略等议题进行深度分享，本文整理访谈精要，以飨读者。

董家鸿院士：钇-90技术助力肝癌精准治疗迈向新高度

作为“精准肝脏外科”理念的提出者和我国钇-90技术临床应用的先行者，董家鸿院士指出，钇-90技术与精准外科理念高度契合。钇-90作为一种局部治疗手段，遵循精准外科治疗原则，在病灶清除、肝脏保护和损伤控制三者之间寻求最佳平衡点，以实现最大化的病灶控制、最小化的肝脏损伤和最优化的损伤控制。为实现这一目标，需要在术前评估、临床决策、治疗规划、介入操作和围术期管理等环节进行全流程系统性优化。术前依据肝癌生物学特性精准确定病灶部位及范围，把肝脏肿瘤病灶以及荷瘤肝段区域作为介入放疗的靶区；术中将恰当剂量的钇-90精准注入靶区，规避异位注射及肝内分流导致的微球异位分布，高效杀灭肿瘤的同时保护正常肝脏组织。在转化治疗方面，钇-90在缩小肿瘤的同时，刺激预留肝脏再生，提高转化治疗成功率。

针对钇-90剂量优化这一临床难题，董家鸿院士表示，剂量优化不仅是钇-90树脂微球选择性内放射治疗（SIRT）的技术核心，更是实现个体化治疗、优化疗效和安全性的关键所在。目前，基于先进的大模型技术开发的钇-90放射治疗的辅助系统已在北京清华长庚医院以小程序的形式正式上线。该辅助系统深度融合了全球肿瘤治疗以及钇-90放射治疗前沿的文献资料，通过创新的多任务指令微调技术，构建了覆盖优势患者群体筛选、剂量计算和疗效预测的智能体。该系统创新性地引入动态推理链算法，实现对钇-90诊疗决策流程的精准化智能分析，并通过多智能体协作机制，在复杂的钇-90临床应用场景中，为患者提供动态化、智能化、精准化的高质量决策支持。

展望未来，董家鸿院士指出钇-90技术的探索方向主要有三方面，其一，借助大数据进一步评估钇-90对各种类型肝癌的疗效，尤其是中晚期肝癌的缩瘤作用和延长带瘤生存期的效果。其二，探索钇-90转化治疗效果。我国多数肝癌确诊时已是中晚期，不适合手术治疗。钇-90凭借其强大的缩瘤作用和刺激预留肝脏再生的功能，可以实现双重转化的作用。目前初步数据显示转化成功率达80%以上，使初诊不可切除肝癌患者通过转化治疗获得手术切除治疗的机会，通向治愈之路。同时，对于超米兰标准的中晚期肝癌患者，通过钇-90降期治疗，可有效降低肝移植术后的复发率，拓展中晚期肝癌尤其是合并门静脉癌栓的患者肝移植治疗的适应症。其三，研究钇-90与系统治疗的协同作用，包括与靶向、免疫治疗或化疗联合，提升对肝癌的局部和全身微小病灶的控制作用，增强综合治疗效果。

樊嘉院士：规范诊疗与质控驱动钇-90综合应用新里程

樊嘉院士站在我国肝癌诊疗发展的宏观视角，指出在健康中国行动推进的背景下，我国肝癌规范化诊疗体系建设与质量控制成果斐然。多版《原发性肝癌诊疗指南》的发布更新，融合国内外最新研究成果，契合我国肝癌临床特点，为临床医生提供规范、系统的诊疗指引，推动了肝癌诊疗规范化，同时对全球肝癌诊疗规范化进程产生积极的影响。与此同时，肝癌质控指标体系不断完善，覆盖众多医疗中心，肝癌诊疗也被纳入绩效考核指标，促进了医疗质量的持续提升。在新兴治疗技术的准入与推广方面，指南和质控标准发挥了重要作用。以钇-90技术为例，质控标准覆盖患者筛选、术前Mapping、剂量计算、技术操作到术后疗效评估的全过程，建立“钇-90治疗前模拟→术中剂量验证→术后疗效反馈”的闭环质控流程，有效降低治疗风险，提升治疗效果。2024版卫健委《原发性肝癌诊疗指南》已将钇-90在附录部分进行推荐，标志着该技术从“探索”迈向“规范”，未来可能纳入新版指南的正文部分，进一步指导临床实践。

MDT模式是恶性肿瘤临床治疗的国际标准，樊嘉院士强调了其在优化肝癌诊疗流程、提高医疗效率及制定个性化方案中的关键作用，尤其对于疑难病例意义重大。钇-90树脂微球治疗涉及介入放射科、肿瘤外科、核医学科、影像科和放疗科、肿瘤内科等，通过MDT模式，术前研讨治疗方案，术中紧密配合，术后共同管理患者，全方位保障治疗顺利进行。同时，开展新治疗技术的多中心临床研究，并研究其在不同治疗阶段的应用价值，包括与现有治疗手段联合应用的治疗效果。钇-90治疗原发性肝癌，通过肿瘤转化降期进行肝切除或肝移植有望实现治愈，以及使用高剂量治疗肝段病灶消融达到非手术根治性治疗。为了更好地实施钇-90临床应用，还需加强医生在新技术操作方面的培训，提高治疗的准确性和安全性，并实施全过程的质量控制，定期进行质量评估和改进。

对于联合治疗策略这一提升肝癌疗效的关键方向，樊嘉院士提出应深度探索不同治疗方法的联合应用，如钇-90联合靶免治疗等。通过开展大规模、多中心的临床研究，确定患者选择标准、钇-90治疗时机等，提高治疗的精准性和有效性。同时，建立健全产学研医协同机制，强化科研机构、企业、医院之间的紧密合作，加速科研成果向临床实践的高效转化，持续提升肝癌诊疗水平，使更多患者受益于前沿治疗技术。

秦叔逵教授：钇-90助推肝癌综合治疗迈向新时代

秦叔逵教授从肝癌治疗策略的变革谈起。免疫联合治疗的兴起为肝癌治疗带来了新的突破，延长了晚期肝癌患者的生存期并改善了生活质量，也为肝癌的治疗开辟了更为广阔的前景。局部治疗技术也不断进步，钇-90 SIRT治疗作为一种精准的局部治疗手段，可用于肝癌的多个阶段，包括早期肝癌的替代治疗、早期肝癌移植前的桥接治疗、中期肝癌的经肝动脉化疗栓塞（TACE）替代治疗和TACE抵抗治疗失败后的治疗，以及中晚期肝癌的降期转化治疗和晚期肝癌的姑息治疗。卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》和《中国临床肿瘤学会原发性肝癌诊疗指南（2024版）》以及《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗临床实践指南（2023版）》均积极推荐对于肝癌患者采用TACE联合系统治疗的方法，钇-90 SIRT治疗作为一个上市多年、成熟且有效的介入疗法，其应用模式与联合方式也在不断丰富与创新。

新兴的治疗技术在肝癌综合治疗中发挥着重要作用，钇-90树脂微球与传统治疗手段相互补充，也与新兴的靶向治疗、免疫治疗等相互补充、相辅相成，使肝癌综合治疗体系更为完善，能够针对不同的患者提供更为全面的个体化的治疗策略，进一步提升生存获益。秦叔逵教授强调，肝癌的治疗应更加重视多学科合作，钇-90技术的临床应用和临床研究，需要肝胆外科、介入科、核医学科、肿瘤内科等多学科的共同参与和共同协作，推动了MDT模式的深化发展，必将为肝癌的综合治疗提供更为强大的支持和保障。新兴的治疗技术可以促进临床广大医务人员和科研人员去积极探索新技术与现有的治疗手段的新组合，推动持续创新与发展。钇-90具有一定的远隔效应，与免疫治疗药物具有协同作用，有研究显示，钇-90联合PD-1单抗治疗不可切除的晚期肝细胞癌亚洲人群的客观有效率（ORR）可以高达40%以上。此外，既往钇-90联合靶免治疗多为单中心报道，因此需要进行多中心的、规范的临床试验，进一步证明钇-90树脂微球联合靶免治疗的有效性和安全性。

此次开展的这项前瞻性随机、阳性治疗平行对照、开放标签的全国多中心关键性的II期临床研究，旨在评价钇-90树脂微球联合卡瑞利珠单抗和/或阿帕替尼与钇-90树脂微球单用对比cTACE治疗不可手术或者消融的、非转移性肝细胞癌患者的有效性和安全性。研究得到了国家药监局和药审中心的指导和帮助，即将全面开展。研究计划入组至少120例患者，按照1：1：1：1随机分配至A、B、C、D四组，即钇-90树脂微球注射液+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（A）、钇-90树脂微球注射液+卡瑞利珠单抗（B）、钇-90树脂微球注射液（C）和cTACE组（D）。主要终点为盲态独立中心（BICR）根据mRECIST标准评估的ORR，关键次要终点为BICR根据mRECIST标准评估的无进展生存期（PFS），这一设计不仅聚焦于局部控制率的提升，更关注局部控制率能否转化为生存获益。这项研究将对未来的肝癌治疗领域发展产生重要的影响。第一，钇-90树脂微球已在多个国家和地区广泛应用，但原发性肝细胞癌的适应症尚未正式获批，需要提供确切的临床研究证据。第二，研究创新性地将钇-90树脂微球联合免疫治疗和靶向治疗对比常规的TACE，采用严格规范的试验设计，将会推动国内各个临床研究中心的肝癌多学科协作模式及综合治疗的发展。第三，研究由董家鸿院士、樊嘉院士和本人等牵头组织，全国19家大型三甲医院共同参与精诚合作，旨在为临床实践提供高级别的循证医学证据，为临床实践提供重要参考。研究结合了中国肝癌患者特点，有望带来更精准、更有效的个体化治疗方案，并为全球肝癌诊疗的进步贡献中国力量。此外，申办方在美国开展的前瞻性随机对照研究取得了预期结果，已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请增加肝细胞癌适应症，中外研究可以相互补充，中国研究将为国际肝癌治疗提供循证证据，而国际数据亦将为本研究提供重要参考。相信在董家鸿院士和樊嘉院士的带领下，在全体研究者的共同努力下以及与申办方和研究支持团队的精诚合作下，我们定能高质量地完成这项试验，为中国的肝癌患者提供新的治疗思路与经验。

精准启航，共赴未来，钇-90肝癌注册研究开启肝癌综合治疗新篇章

本次钇-90树脂微球肝癌II期注册研究启航会的成功举办，标志着中国肝癌诊疗领域在钇-90树脂微球技术临床应用与研究上迈出了重要的一步。在董家鸿院士、樊嘉院士、秦叔逵教授等权威专家的引领下，本次研究不仅致力于为钇-90树脂微球联合靶免治疗不可手术或者消融的、非转移性肝癌治疗提供高等级循证医学证据，更肩负着进一步推动肝癌综合治疗规范化、精准化的深远使命。三位专家的洞见深刻勾勒出钇-90技术的核心价值与未来发展方向。

启航即是征程的开启。相信在严谨与科学精神的指引下，在产学研医的合作下，这项研究定能高质量、高标准完成，其成果将有力推动钇-90技术这一精准武器在中国肝癌诊疗版图中的规范应用与价值拓展，为更多肝癌患者照亮通往治愈的未来之路，为“健康中国”战略目标的实现贡献肝癌领域的重要力量，为全球肝癌诊疗注入新的活力与希望！

专家简介

董家鸿院士

• 中国工程院院士

• 医学博士、清华大学讲席教授，清华大学临床医学院院长

• 北京清华长庚医院院长，北京清华长庚医院肝胆胰中心首席专家

• 清华大学精准医学研究院院长，清华大学器官移植与仿生医学研究院院长

• 中国医师协会副会长

• 中国研究型医院学会副会长

• 北京医学会副会长

• 以第一作者或通讯作者发表SCI论文180余篇

• 主持制订IEEE国际标准及17部行业指南

• 主编出版专著6部

• 主持国家科技支撑计划和国家自然科学基金重大项目等30余项

• 以第一完成人获国家科技进步二等奖1项和省部级一等奖3项

• 以主要完成人获国家科技进步一等奖1项

• 法国国家外科科学院外籍院士、美国外科学会和欧洲外科学会荣誉会士

• 创立并践行精准医疗、精益管理、精诚服务的“三精医疗”理念，在北京清华长庚医院建立起具有鲜明特色的现代医院管理体系

樊嘉院士

• 中国科学院院士、复旦大学附属中山医院名誉院长

• 上海市科学技术协会副主席

• 上海国际医学科创中心主任

• 复旦大学肝癌研究所所长

• 上海市肝病研究所所长、上海市肝脏肿瘤临床医学中心主任

• 复旦大学器官移植中心主任、复旦中山肿瘤防治中心主任

• 国家癌症中心肝癌质控专家委员会主任委员

• 中国医师协会外科医师分会会长

• 中国医师协会外科医师分会肝脏外科医师委员会主任委员

• 中国临床肿瘤协会副理事长、中国抗癌协会副理事长、中华医学会常务理事

• 国家卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范(2017、2019)》,《原发性肝癌诊疗指南(2022、2024)》编写专家委员会主任委员

• FACS、ASCO、SSO

秦叔逵教授

• 中国药科大学基础医学与临床药学院院长

• 中国药科大学附属上海高博肿瘤医院和南京天印山医院荣誉院长、首席专家，主任医师

• 亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）常务理事

• 国际肿瘤免疫学会（SITC）和亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事

• 美国NCI肝胆肿瘤专家组成员

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）指导委员会主委

• CSCO肝癌和胆道癌专家委员会荣誉主委、胰腺癌专家委员会主委

• 北京CSCO基金会监事长

• 国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家

• 国家卫健委肿瘤学能力建设与继续教育专家委员会主任委员

• 国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编

• 中国药科大学、南京医科大学和南京中医药大学兼职教授、博士生导师

• 从事临床肿瘤内科工作，擅长消化系统肿瘤的诊断治疗和研究

撰写：Arrival

审校：Arrival

排版：Babel

执行：Aurora

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