恒瑞医药干眼病1类新药获批上市

7月3日，国家药监局官网显示，恒瑞医药SHR8058滴眼液正式获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。

干眼病是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响。流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病。随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及，干眼病的发病率也在逐年上升。

SHR8058是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

2019年11月，恒瑞以11.6亿美元引进德国Novaliq公司两款干眼病药物CyclASol™（0.1%环孢素A制剂）和NOV03（SHR8058、全氟己基辛烷），中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。 目前，这两款产品均获FDA批准上市。

2021年12月，恒瑞公布SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的III期临床试验（SHR8058-301）达到主要研究终点。

SHR8058-301研究是一项多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照III期临床试验，旨在评估SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性。主要研究终点是：治疗结束时（第57天）全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化；治疗结束时（第57天）眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分，干眼相关症状视觉模拟量表（VAS）评分和眼表疾病指数（OSDI）问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。

本研究由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者，全国17家中心共同参与，共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂（0.6%盐溶液）治疗，双眼点药，一日四次，治疗8周。

研究结果显示，在有效性方面，第57天SHR8058滴眼液组的tCFS评分(p<0.001)和眼干评分(p<0.001)较基线的变化优于对照组。tCFS评分和眼干评分分别在第29天和第15天开始改善，并持续到第57天。与对照组相比，SHR8058滴眼液组有效缓解干眼症状，包括疼痛(p=0.003)、干眼症症状意识(p<0.001)，干燥频率(p<0.001)等。

干眼症症状较基线的变化

在安全性方面，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。其中，SHR8058滴眼液组患者治疗期出现的不良事件（TEAE）和眼部TEAE少于对照组。此外，SHR8058滴眼液组和对照组患者分别有95.5%（149/156）和98.7%（154/156）报告依从性良好。SHR8058滴眼液组平均满意度评分（p<0.001）和继续使用意愿评分（p<0.001）高于对照组。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。