湖北
7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种
EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获中国NMPA通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（
exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次舒沃替尼片通过优先审评获FDA批准，是基于该产品在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治
EGFR exon20insNSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日全文发表于国际杂志《临床肿瘤学期刊》（
Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1），研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃替尼片“强效缩瘤、安全可控”。
此外，舒沃替尼片一线治疗EGFR exon20insNSCLC的全球3期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入组，正在全球16个国家和地区积极开展。一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃替尼片单药一线治疗
EGFR exon20insNSCLC经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。
参考资料：
[1] 迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市，系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药.From https://mp.weixin.qq.com/s/NuavKcgl-nkYl67fB4gMQw
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