北京
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江昂利康制药股份有限公司的艾普拉唑肠溶片在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、四周期、完全重复生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252529，首次公示信息日期为2025年7月2日。
该药物剂型为片剂，用法为每周期空腹/餐后口服5mg（1片），240mL温水送服。本次试验主要目的为考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服艾普拉唑肠溶片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价单剂量口服艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中的安全性。
艾普拉唑肠溶片为化学药物，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎。十二指肠溃疡是常见消化性溃疡，多由幽门螺杆菌感染等引起，有周期性上腹痛、反酸等症状，胃镜可确诊。反流性食管炎是胃内容物反流所致，有烧心、反流等症状，内镜检查可辅助诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap_obs；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查；不良事件、不良反应及严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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