YBB00322004-2015注射剂胶塞穿刺力测定法概述！济南中科电子

穿刺力定义为穿刺器刺透胶塞或垫片所需的最大力值（单位：牛顿，N），用于评估医用胶塞/垫片在临床使用中的物理性能。该标准适用于注射液、无菌粉末等注射剂配套胶塞及垫片的质量控制，确保其兼具密封性与临床易用性——#穿刺力#过大易导致操作困难，过小则可能影响密封性和药品贮存安全。济南中科电子凭借专业研发能力，推出符合该标准的NCY-01H穿刺力测试仪，助力药企精准把控产品质量。以下是测定法项目介绍：

一、标准背景与适用范围

《YBB00322004-2015》是中国药包材标准中关于注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定的重要规范。

适用范围：适用于注射剂（含注射液及注射用无菌粉末）用胶塞和垫片的穿刺力测试，确保其在实际使用中的物理性能和安全性。

目的：通过标准化的测试方法，评估胶塞在穿刺过程中的力学性能（如穿刺力、落屑量），保障药品包装的密封性和临床操作的安全性。

二、测试方法分类

第一法（50ml及以上）：穿刺速度200mm/min±20mm/min，力值精度±2N。

第二法（50ml以下）：穿刺针外径0.8mm，斜角12°±2°，力值精度±0.25N。

第三法（垫片）：需配套专用支撑装置，确保测试稳定性。

样品预处理

胶塞须经121℃±2℃高压蒸汽灭菌30分钟，模拟实际生产环境。

三、仪器设备要求

1、穿刺器选择：

50 ml 及以上注射剂：选用 6 mm 直径金属穿刺针。

50 ml 以下注射剂：选用 0.8 mm 直径金属穿刺针。

2、速度控制：

穿刺器需以 200 mm/min ± 20 mm/min 的速度垂直运动，确保测试结果的重复性。

3、设备精度：

力值测量精度需达到 ±2 N，反作用力记录需实时且稳定。

4、推荐设备：

济南中科电子 NCY-01H穿刺力测试仪（高精度伺服电机、智能化控制）。

TMP-02 医药包装性能测试仪（0.5 级精度、多种试验模式）。

四、济南中科电子NCY-01H穿刺力测试仪优势

1、高精度与自动化

采用进口伺服驱动系统，穿刺速度稳定在200mm/min±20mm/min，力值测量误差≤±0.5%。

支持三种测试方法一键切换，兼容胶塞、垫片及不同容量瓶的检测需求。

2、智能化操作流程

触控屏实时显示力值曲线，自动记录最大穿刺力数据，并生成统计报告。

内置校准功能，确保长期测试结果的重复性与可靠性。

3、合规性与安全性

严格遵循药典4015条款及YBB00322004-2015标准，穿刺针规格、速度控制均符合规范。

设备配备安全防护装置，避免穿刺过程中样品飞溅风险。

总结：

济南中科电子NCY-01H穿刺力测试仪以其精准的性能和全面的功能，成为药企与检测机构的理想选择。通过标准化测试流程，企业可高效完成胶塞穿刺力评估，为药品安全提供坚实保障。