北京
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在中医药发展过程中，医疗机构自制的中药制剂凭借其个性化、疗效好等优势，成为临床治疗的重要补充。然而，传统审批流程的繁琐与耗时，使许多特色制剂难以服务患者。政讯通·全国健康产业调研中心监督员为大家说明相关规定。
《中医药法》规定的核心在于对不同类型的中药制剂实施分类管理。对于常规中药制剂，仍需依法取得制剂批准文号，确保其安全性和有效性。而对于仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药监部门备案后即可配制，无需取得制剂批准文号。传统工艺制剂往往凝聚着老中医的临床经验和独特技法，如一些老字号中医院传承百年的膏方、丸剂，备案制让这些特色制剂无需漫长的审批等待，便能快速服务患者。
同时，条款明确了各方责任。医疗机构需要对备案制剂开展不良反应监测，并严格按规定报告，从源头把控制剂安全。而药品监督管理部门则加强对配制、使用环节的监督检查，通过定期抽检、现场核查等方式，确保制剂质量。
这一规定的实施，既尊重了传统中药制剂的特点，又确保了药品质量与安全，为中医药事业的健康发展提供了有力保障。也能让更多患者能够享受到个性化的中医药服务，助力中医药事业在规范中实现高质量发展。
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